关于政协十三届全国委员会第二次会议第2632号（商贸旅游类091号）提案答复的函|关于促进保健食品行业健康发展的提案 (国市监提〔2019〕208号)

 朱水芳等委员：     你们提出的《关于促进保健食品行业健康发展的提案》收悉，现答复如下：     一、建立健全保健食品安全国家标准体系     保健食品既涉及食品安全，又涵盖功能声称等内容，与普通食品相比存在特殊性，《中华人民共和国食品安全法》将其归属于特殊食品。因此，在保健食品的标准体系建设中，食品安全国家标准是保健食品首先必须遵循的技术标准。同时，保健食品因其功能声称的特殊性，又需要根据保健食品的特点制定相应的技术标准，以满足保健食品安全、有效和质量可控的要求。食品安全国家标准（保健食品）GB16740—2014对保健食品的原辅料、感官要求、理化指标、污染物限量、微生物限量等作出了规定，该标准是保健食品的通用性国家标准。针对保健食品中众多的功效成分，如葛根素、前花青素、维生素、辅酶Q10、褪黑素等，也分别制定了相应的国家标准，以规范保健食品中功效成分的检测与评价。《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》是我国既往保健食品检验、审评、注册和监管遵循的重要技术规范，也是保健食品标准体系建设的重要组成部分。     随着保健食品产业的快速发展，我国保健食品监管政策不断调整，《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》宣布失效。市场监管总局商请国家卫生健康委牵头，依法推进《食品安全国家标准  保健食品》制修订，构建覆盖保健食品注册、备案、生产、经营的食品安全国家标准体系。将保健食品检验与评价技术规范质量安全内容转化为相应食品安全国家标准，将功能评价内容纳入保健食品功能目录管理。在新的食品安全国家标准发布前，市场监管总局组织审评和检测机构、专家学者、企业及行业协会等，正在对保健食品涉及的国家标准、保健食品检验与评价技术规范等内容进行修订和完善，加快构建和完善适合保健食品行业发展的技术标准体系。目前，毒理学评价、功效成分或标志性成分检测部分已面向社会征求意见，拟会签国家卫生健康委后发布实施。     二、不断完善保健食品监管法律法规     解决当前保健食品发展和监管面临的难题，必须完善保健食品法律法规。近年来，在《中华人民共和国食品安全法》的基本法律框架下，保健食品的法律法规体系不断修订和完善，陆续颁布实施了《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》、《特殊食品验证评价技术机构工作规范》等法律法规及规范性文件。2019年3月，国务院常务会议通过了《中华人民共和国食品安全法实施条例（草案）》。前不久，市场监管总局发布了《保健食品标注警示用语指南》，对企业标签标识内容进行规范指导，特别是对标注警示用语提出明确意见。一是设置警示区，提高关注度。警示区必须设置在最小包装物的主要展示版面上。二是标注警示语，提高认知度。在标签上标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”，将保健食品与药物进行明确区分，提示消费者慎重选用。三是规定面积大小，提高辨识度。警示区面积不少于其所在版面的20%。四是规定印刷字体，提高清晰度。警示用语使用黑体字，让消费者特别是老年人看得更加清楚。随着保健食品法律法规的不断完善，我国保健食品注册、备案、生产、流通的全链条监管将更为健全。     在强化保健食品监管执法、整治保健市场乱象方面，国家保健食品安全监管部门陆续开展了一系列专项整治行动。2017年7月，国务院食品安全办等9部门联合开展食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治活动。2019年1月，市场监管总局等13部门开展联合整治“保健”市场乱象百日行动，继续加大对“保健”市场违法违规行为的整治力度。今年9月，按照“不忘初心、牢记使命”主题教育专项整治要求，市场监管总局、公安部牵头实施保健食品行业专项整治，严肃查处保健食品虚假宣传和违规销售问题。     三、鼓励支持保健食品企业重视产品研发     加大保健食品科研投入，是提升保健食品安全、质量和核心竞争力的必经之路。国家对保健食品的科学研究高度重视，将保健食品领域需要深入研究的内容列入“十三五”重点科研专项。科技部2018年将“保健食品风险评估及功能评价基础研究”列入“食品安全关键技术研发”重点专项、将“中药复方保健产品评价技术及示范研发”列入“中医药现代化研究”重点专项。2017年，原食品药品监管总局保健食品审评中心对“保健食品原料目录功能目录研究专项课题”进行公开招标，委托保健食品检验机构、科研单位、医疗机构等开展“辅助降血糖”、“辅助降血压”、“辅助降血脂”、“增强免疫力”等保健功能评价方法的研究。随着研究项目的逐步开展，必将对未来保健食品基础研究、科技水平和产业发展产生积极影响。     为推进保健食品注册备案双轨制运行，市场监管总局会同国家卫生健康委制定并发布了《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》（以下简称《办法》），以原料目录和功能目录为抓手，进一步强化产管并重，社会共治。《办法》主要有以下三方面的新举措：一是严格质量标准。保健功能目录规定了允许保健食品声称的保健功能范围，原料目录界定了注册与备案的通道，纳入原料目录的，可以直接备案。为保证纳入目录的原料安全有效、功能真实可靠，质量标准稳定，《办法》严格规定了目录纳入条件、纳入程序、管理方式。对纳入目录的原料和保健功能，设置了再评价和退出机制，对于最新研究发现有风险、科学共识有变化的，可以及时启动目录的调整程序。二是强化社会共治。《办法》规定，任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上，均可提出纳入保健食品原料目录和功能目录的建议。主管部门按程序要求组织审查、公开论证，符合要求的就可以纳入目录。这样可以充分发挥社会资源科研优势，提高原料和功能评价方法的科学性，解决目前单一政府主导而科技力量不足的问题，提高备案产品和注册申报质量，提高审评审批效率。三是鼓励研发创新。《办法》鼓励多元市场主体参与目录制定，打通了新的保健功能研究开发路径。鼓励企业既继承传统中医养生理论，又充分应用现代生物医学技术，研究开发新功能新产品，改变目前产品低水平重复的现状，促进保健食品产业高质量发展。《办法》将于2019年10月1日起正式实施。实施后，原料目录和功能目录将成熟一个、发布一个。随着目录不断扩大，备案产品增多、注册产品减少，生产企业和监管部门的制度成本也会降低。     四、大力开展保健食品科普宣传教育     加强食品、保健食品领域的科普教育对普及公众食品安全知识、提升公众科学素养、杜绝假冒伪劣、防止“坑老骗老”具有重要作用，是打击虚假宣传、非法营销等违法违规行为的有效手段，是专项整治工作的重要环节。各级食品安全监管部门通过报纸、网络、电视、新媒体等多种方式开展了防止虚假宣传、欺诈和非法营销的科普宣传。今年5月，为进一步普及保健食品知识、促进全社会科学认知保健食品，提升广大消费者理性消费和自我防护意识，市场监管总局在全国范围内开展了保健食品“进社区、进乡村、进网络、进校园、进商超”专项科普宣传活动。一是突出重点。重点宣传保健食品基本常识、功能声称、适用人群、标签标识和生产经营、广告审查、监管制度等相关法规。二是丰富形式。积极开发使用形式多样的科普宣传载体，包括文字材料、展示海报、公益广告、短视频、微电影等，增强消费者自主防范意识。目前，总局已经制作了微电影《较量》、科普动漫《保健食品的多样面孔》等多部影像资料。三是保证频次。要求省市两级市场监督管理部门年内至少举办2次科普活动，县级市场监督管理部门每季度至少举办1次，基层市场监督管理所每两月至少举办1次。通过保健食品“五进”科普宣传活动，加强科普教育与日常监管的衔接，发挥专家学者、行业协会、媒体、消费者的作用，积极营造良好的舆论氛围。     市场监管总局     2019年9月24日     抄送：全国政协提案委员会，国务院办公厅。     联系单位及电话：特殊食品司  88330450