对十三届全国人大二次会议第8043号建议的答复|关于促进保健食品行业健康发展的建议 (国市监议〔2019 〕219 号)

 卢庆国代表：     您提出的关于促进保健食品行业健康发展的建议收悉，现答复如下：     一、积极推进保健食品注册备案双轨运行     市场监管总局坚持以人民为中心的发展思想，严格落实“四个最严”要求，深化“放管服”改革，用改革的思维、创新的举措推进保健食品注册与备案双轨运行，加快产品审评审批进度。一是严格执行现行审评审批法规，落实“一次发补、一次补正”规定，对于无法按时补正的产品，不予注册。二是提高产品审评效率，细化压实责任分工。按照注册申报和材料补正的顺序，上报已完成技术审评的产品。优化技术审评工作流程，逐一摸排各类在审产品底数和情况，细化产品分类列表、量化目标、分解任务、责任到人，制定加快产品审评进度的路线图和时间表。三是简化变更延续程序。仅涉及企业名称、地址变更与换发新注册证书的变更区分办理，实行简易变更程序。允许申请人变更注册与延续注册合并办理，压缩办理时限。改进申请人注册转备案程序，简化办理流程。四是加强审评人员保障。从满足日常工作需要出发，增加人手，严格管理，加大业务培训和廉政教育力度，促进人员业务素质、能力水平、廉政意识不断提升。五是加强基础性研究工作。组织开展63个保健食品原料和7项保健功能研究，为规范保健食品功能声称表述提供技术支持，进一步扩大备案产品范围。     二、建立健全保健食品安全国家标准体系     保健食品既涉及食品安全，又涵盖功能声称等内容，与普通食品相比存在特殊性，《中华人民共和国食品安全法》将其归属于特殊食品。因此，在保健食品的标准体系建设中，食品安全国家标准是保健食品首先必须遵循的技术标准。同时，保健食品因其功能声称的特殊性，又需要根据保健食品的特点制定相应的技术标准，以满足保健食品安全、有效和质量可控的要求。食品安全国家标准（保健食品）GB16740—2014对保健食品的原辅料、感官要求、理化指标、污染物限量、微生物限量等作出了规定，该标准是保健食品的通用性国家标准。针对保健食品中众多的功效成分分别制定了相应的国家标准，以规范保健食品中功效成分的检测与评价。特别是对保健食品原料提取物质量要求，由于保健食品研发工艺千差万别，原料提取物的质量指标和生产工艺难以统一。《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》等技术法规中设立专门章节，对保健食品原料提取物申报材料作出了明确规定，实施严格审评。省级食品安全监督管理部门对原料提取物单独核发生产许可，实行严格监管。     《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》是我国既往保健食品检验、审评、注册和监管遵循的重要技术规范，也是保健食品标准体系建设的重要组成部分。随着保健食品产业的快速发展，我国保健食品监管政策不断调整。《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》失效后，市场监管总局商请国家卫生健康委牵头，依法推进《食品安全国家标准  保健食品》制修订，构建覆盖保健食品注册、备案、生产、经营的食品安全国家标准体系。将保健食品检验与评价技术规范质量安全内容转化为相应食品安全国家标准，将功能评价内容纳入保健食品功能目录管理。在新的食品安全国家标准发布前，市场监管总局组织审评和检测机构、专家学者、企业及行业协会等，正在对保健食品涉及的国家标准、保健食品检验与评价技术规范等内容进行修订和完善，加快构建和完善适合保健食品行业发展的技术标准体系。目前，毒理学评价、功效成分或标志性成分检测部分已面向社会征求意见，拟会签国家卫生健康委后发布实施。     三、鼓励支持保健食品企业重视产品创新     加大保健食品科研投入，是提升保健食品安全、质量和核心竞争力的必经之路。国家对保健食品的科学研究高度重视，将保健食品领域需要深入研究的内容列入“十三五”重点科研专项。科技部2018年将“保健食品风险评估及功能评价基础研究”列入“食品安全关键技术研发”重点专项、将“中药复方保健产品评价技术及示范研发”列入“中医药现代化研究”重点专项。2017年，原食品药品监管总局保健食品审评中心对“保健食品原料目录功能目录研究专项课题”进行公开招标，委托保健食品检验机构、科研单位、医疗机构等开展“辅助降血糖”、“辅助降血压”、“辅助降血脂”、“增强免疫力”等保健功能评价方法的研究。随着研究项目的逐步开展，必将对未来保健食品基础研究、科技水平和产业发展产生积极影响。     为推进保健食品注册备案双轨制运行，市场监管总局会同国家卫生健康委制定并发布了《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》（以下简称《办法》），以原料目录和功能目录为抓手，进一步强化产管并重，社会共治。《办法》主要有以下三方面的新举措：一是严格质量标准。保健功能目录规定了允许保健食品声称的保健功能范围，原料目录界定了注册与备案的通道，纳入原料目录的，可以直接备案。为保证纳入目录的原料安全有效、功能真实可靠，质量标准稳定，《办法》严格规定了目录纳入条件、纳入程序、管理方式。对纳入目录的原料和保健功能，设置了再评价和退出机制，对于最新研究发现有风险、科学共识有变化的，可以及时启动目录的调整程序。二是强化社会共治。《办法》规定，任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上，均可提出纳入保健食品原料目录和功能目录的建议。主管部门按程序要求组织审查、公开论证，符合要求的就可以纳入目录。这样可以充分发挥社会资源科研优势，提高原料和功能评价方法的科学性，解决目前单一政府主导而科技力量不足的问题，提高备案产品和注册申报质量，提高审评审批效率。三是鼓励研发创新。《办法》鼓励多元市场主体参与目录制定，打通了新的保健功能研究开发路径。鼓励企业既继承传统中医养生理论，又充分应用现代生物医学技术，研究开发新功能新产品，改变目前产品低水平重复的现状，促进保健食品产业高质量发展。     四、积极开展保健食品专项整治行动     解决当前保健食品发展和监管面临的难题，必须坚持规范与整治并重，构建从产品注册到生产经营的监管链条。一是加强制度建设。近年来，在《中华人民共和国食品安全法》的基本法律框架下，保健食品的法律法规体系不断修订和完善，陆续颁布实施了《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》、《保健食品标注警示用语指南》等法律法规及规范性文件。二是加强科普宣传。加强食品、保健食品领域的科普教育对普及公众食品安全知识、提升公众科学素养、杜绝假冒伪劣、防止“坑老骗老”具有重要作用，是打击虚假宣传、非法营销等违法违规行为的有效手段，是专项整治工作的重要环节。各级食品安全监管部门通过报纸、网络、电视、新媒体等多种方式开展了防止虚假宣传、欺诈和非法营销的科普宣传。今年5月，为进一步普及保健食品知识、促进全社会科学认知保健食品，提升广大消费者理性消费和自我防护意识，市场监管总局在全国范围内开展了保健食品“进社区、进乡村、进网络、进校园、进商超”专项科普宣传活动。三是加强监管执法。国家保健食品安全监管部门陆续开展了一系列专项整治行动。2017年7月，国务院食品安全办等9部门联合开展食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治活动。2019年1月，市场监管总局等13部门开展联合整治“保健”市场乱象百日行动，继续加大对“保健”市场违法违规行为的整治力度。今年9月，按照“不忘初心、牢记使命”主题教育专项整治要求，市场监管总局、公安部牵头实施保健食品行业专项整治，严肃查处保健食品虚假宣传和违规销售问题。     市场监管总局     2019年9月30日     抄送：全国人大常委会办公厅（联络局），国务院办公厅，     河北省人大常委会选举任免代表工作委员会（全国人大代表联络处）。     联系单位及电话：特殊食品司  88330450