各直属出入境检验检疫局:
为加强对出口食品原料供应、加工与储存、运输等食品生产、加工全过程的监督管理，进一步完善出口食品卫生注册登记企业的监督管理工作，确保出口食品的安全卫生质量，根据2004年5月进出口食品卫生注册工作会议精神，依据质检总局《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》（2002年第20号令）及国家认监委的有关规定，制定本《出口食品注册登记企业监督管理计划》。现印发你们，请遵照执行。
在本计划执行过程中发现问题，请与我委注册部联系，以便进一步修订完善。
出口食品注册登记企业监督管理计划（2004版）
为加强对出口食品原料供应、加工与储存、运输等食品生产、加工全过程的监督管理，进一步完善出口食品卫生注册登记企业的监督管理工作，确保出口食品的安全卫生质量，根据质检总局《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》（2002年第20号令）及国家认监委的有关规定，制定本计划。
注册监管计划主要项目内容分为：执行机构、监管人员要求、监管内容、监管方式、原料监管、特定情况的监管、监管处理程序、督查、记录保持等。
一、执行机构
（一）国家认监委负责制定监管计划，协调计划落实和组织督促检查。
（二）各直属出入境检验检疫局（以下简称直属局）负责本辖区出口食品卫生注册登记企业的监管计划组织执行工作,并对分支机构的执行情况进行监督检查。
（三）各直属局设立的卫生注册登记工作部门，负责承办监管计划的贯彻落实、监督检查、情况汇总和注册登记评审员培训及日常管理等工作。
二、监管人员要求
（一）各直属局注册登记工作人员和从事进出口食品注册登记监管工作的检验检疫人员（以下简称注册登记监管人员），应当具备《质量许可和卫生注册登记评审员管理办法》和《进出口卫生注册登记评审员注册登记管理细则》规定的基本条件要求。
（二）各直属局设立的卫生注册登记工作部门负责对本局注册登记监管人员的管理，根据具体的被考核企业情况，合理安排考核任务。注册登记监管人员应当取得出口卫生注册登记评审员资格或主任评审员资格，并实行持证上岗制度，在对企业进行监督检查时，佩带国家认监委统一制发（或监制）的主任评审员（评审员）证件，自觉接受企业的监督。
（三）各直属局应制定培训计划，定期对卫生注册登记监管人员进行培训。
培训内容是，国家有关食品及农产品卫生安全质量方面的法律、行政法规和技术规范、标准，质检总局及国家认监委有关出口食品检验检疫和监督管理方面的规章和技术规范要求，进口国对我国出口食品的有关要求，廉政和行业规范要求。
（四）建立评审员政策水平、业务工作能力和工作质量的定期监督检查制度。
各直属局就当设立卫生注册登记评审员资格评定小组，负责每年对评审员的政策水平、业务工作能力和工作质量进行一次监督检查，对其履行评审员能力状况进行评估，并作出评价。协助国家认监委对主任评审员进行督促检查，并报告其评审能力状况的评价结论。
三、监管内容
（一）用于生产、加工出口食品的原料的养殖场/种植场周围50公里范围内的疫情疫病，或农药、兽药残留情况；
（二）用于生产、加工出口食品的原料的养殖场/种植场的卫生管理条件，疫情疫病，农药、兽药使用，饲料、农业投入品等的使用情况和周围环境状况；
（三）企业购买的原料、辅料进厂前的验收情况；
（四）企业持续符合规定的卫生注册登记条件，卫生质量管理体系（包括HACCP体系，下同）有效运行情况；
（五）在产品、成品（实施HACCP体系企业的各CCP点的验证检测）的病原微生物，农药、兽药残留及其他有毒有害物质的控制、监测（检测）及记录情况；
（六）注册、登记编号的使用情况；
（七）企业法人代表、质量管理、检验主管人员变更，生产加工设施和工艺增减、改动情况；
（八）出口食品生产加工时间、产量、流向和库存情况；
（九）其他可能对出口食品安全卫生质量产生影响的情况。
四、监管方式
监管方式根据企业生产、加工的不同时期，有针对性地施行。各直属局卫生注册登记工作部门应组织专门的监督检查小组负责定期监督检查和换证复查工作。
（一）日常监督管理
日常监督管理工作可结合出口食品检验检疫的现场检验、查验等工作一并实施，采取以下方式进行：
1．抽查企业对原料、辅料进厂的验收，查阅原料、辅料产地检验检疫证明和生产记录，现场监视原料收购过程；
2．抽查企业生产加工过程和库存情况；
3．按照企业质量管理相关文件进行生产加工设备设施运行情况的实地对照检查。
日常监督管理实行工作日志制度。相关人员应将抽查内容和情况填写在《出口食品生产企业日常监督管理记录》。对发现的问题，督促企业限期整改。
（二）定期监督检查
定期监督检查应根据注册登记规范要求进行检查，对日常监督管理中发现问题及整改情况进行跟踪核查。定期监督检查应当按照规定要求，填写相关的注册登记评审记录。
下列企业应按照规定时间施行定期监督检查：
1．生产、加工出口肉类食品的屠宰企业，实行驻厂兽医制度，在生产季节每月进行不少于一次的监督检查。
2．按照规定要求建立HACCP管理体系并需官方验证或者取得等效的HACCP认证的企业，每3个月至少进行一次监督检查。
3．上述企业以外的其他企业，每半年度至少进行一次监督检查。
（三）换证复查
各直属局应在企业卫生注册登记证书有效期满前3个月内，通知企业接受复查。
换证复查工作由专门的监督检查小组进行评审。合格的予以换证，不合格的或者未申请换证的不予换证，同时收回原颁发的注册登记证书，或者出具原证书作废的书面通知。复查评审应当填写《出口食品生产企业卫生注册登记登记评审记录》。
各直属局应当在企业卫生注册登记证书有效期前，督促企业办理复查换证工作。
五、原料监管
原料监管是监管计划的重要内容，是注册登记工作的重点环节。
（一）自然生长的动植物性原料的监管
对采用自然生长的动植物作为出口食品原料的企业，重点监管以下方面：
1．企业建立和施行的原料污染物残留监控计划情况；
2．原料产地（基地）污染或疫情的情况；
3．原料购买、运输、贮存过程中添加或使用违禁化学药物和受到不明物质污染情况；
4．企业抽样检测情况；
5．有无进口国家或地区规定的有毒有害物质。
监管人员根据具体情况，可进行产地（基地）环境调查和疫情监测。
（二）人工养殖/种植的动植物原料的监管
1．对采用养殖场提供的动物原料的企业，重点监管以下方面：
（1）养殖场位于畜牧兽医部门设立的"无规定动物疫病区"（或其它相关规定区域）内，或者设立在国家、省级人民政府认定的非动物疫病区；
（2）养殖场符合国家或国务院有关部门规定的基本卫生条件；
（3）养殖过程中是否使用兽药、接种疫苗，如果使用（接种）过，其兽药、疫苗生产厂家是否取得国家规定的生产许可证；
（4）养殖场与购买其原料的屠宰加工企业的安全卫生质量管理关系及其运行情况。
（5）养殖场使用的饲料是否来自取得国家规定的生产许可证、产品批准文号或者饲料产品认证的企业。
（6）进口国或地区明令禁止使用的药物。
（7）对相关的饲料、农业投入品和原料进行抽样检测，以确定原料安全卫生质量。
监管人员应填写《出口动物饲养场监管记录》，同时根据不同地区、不同动物品种和不同季节等具体情况，开展风险分析并进行评估。
2．对采用种植场提供的植物原料的企业，重点监管以下方面：
（1）植物产地（基地）位于植物保护部门认可的非植物疫病区内；
（2）产地（基地）符合国家或国务院有关部门规定的基本卫生条件；
（3）种植过程中是否使用国家禁止使用农药、生长剂等，如果使用过，其相关药品生产厂家是否取得国家规定的生产许可证；
（4）种植过程的用药记录；
（5）种植企业或植物产地的村组，与购买其原料的蔬菜（水果）加工企业的安全卫生质量管理关系及其指导情况。
（6）进口国或地区明令禁止使用的药物。
监管人员应填写《出口植物种植场监管记录》，同时根据不同地区、不同植物品种和不同季节等具体情况，开展风险分析并进行评估。
（三）初加工动植物原料的监管
经过初加工后的动植物原料，是指采用屠宰企业、加工企业一次加工后的产品为原料。重点监管以下方面：
1．对提供初加工或一次加工原料的企业施行卫生注册登记管理，监管内容和方式按照有关规范和本监管计划实施；
2．检查本企业与原料供应企业的供货合同；
3．检查企业原料验收情况。
监管人员应根据企业生产季节实施日常监督管理或定期监督检查。对发现的问题，应当及时通知原料供应企业所在地出入境检验检疫机构。
六、特定情况的监管
（一）发生动植物疫情时的监管。
辖区发生重大动植物疫情或疑似病例时，各直属局注册登记工作部门应按照国家、省级人民政府或有关部门的规定，立即督促企业暂定相关产品的出口和购进相关的原料、辅料，防止疫情扩散。同时，派出监管人员现场督促企业进行检查和整改。
（二）检出病原微生物、违禁药物及残留超标的监管。
各直属局注册登记工作部门应将出口检验检疫和进口国（地区）检出病原微生物、违禁药物及许可药物残留超标情况立即通知企业，责令其封存相关产品，查明原因，采取整改措施。在查明原因前，不得允许企业将可疑产品转为内销处理或转口。同时，派出监管人员对该企业和同类产品的其他企业进行监督检查。
（三）对获得国外卫生注册的出口食品企业的监管。
凡获得国外卫生注册的出口食品企业，应满足中国出口食品卫生要求和进口国卫生要求。在监管时，要按国内外要求进行。
（四）对跨辖区购销原料的监管。
1．原料用动物饲养场与屠宰加工厂不在同一直属局所辖区域的，屠宰加工厂购进动物要携带饲养场所在地检验检疫局出具的《出口动物饲养场监管记录》，屠宰加工厂所在地检验检疫局对企业监管时要检查《出口动物饲养场监管记录》。
2． 原料用植物种植场与植物性食品生产加工企业不在同一直属局所辖区域的，植物性食品生产加工企业在购进植物原料时要携带植物种植场所在地检验检疫局出具的《出口植物种植场监管记录》，植物性食品生产加工企业所在地检验检疫局对企业监管时要检查《出口植物种植场监管记录》。
3． 其他食品原料需异地采购时，如果最终产品生产企业在产品出口前只是进行简单的整理包装，则原料生产加工企业必须为出口食品注册登记企业。
七、督查处理
（一）在实施监管计划过程中，发现企业有违反《出口食品生产企业卫生注册登记登记管理规定》的情形，需要企业限期整改（整改期间暂停受理出口报检）、吊销注册登记证书、或注册证书自动失效等决定时，由各直属局注册登记工作部门会同法制部门、检验检疫部门处理。
（二）在实施监管计划过程中，发现企业加工用的动物源性原料、辅料没有畜牧兽医部门出具的检疫合格证明的（核查证明是否属实），或是来自国家认定的动物疫区的，应责令企业暂停该批产品的生产加工和出口，情节严重的可暂停该企业所有产品出口。根据有关规定和程序，作出限期整改（整改期间暂停受理出口报检）、吊销注册登记证书、或注册证书自动失效等决定。
（三）在实施监管计划过程中，发现企业加工用的动植物性原料、辅料使用了违禁药物，或未按规定使用农药、兽药，应责令企业暂停该批产品的生产加工，并对该批产品采取控制措施，未经许可不得转口或转内销，情节严重的可暂停该批产品出口。
（四）在实施监管计划过程中，发现企业加工用的动植物原料、辅料来自于国家或地方有关部门组织"残留监控"中被检出超标饲养场、种植场的，应责令企业立即停止接受该饲养场、种植场的原料、辅料，并暂停相关原料、辅料用于生产加工出口产品，其正在生产的半成品、成品应当予以封存，经检验检疫合格后方可继续生产或出口。
（五）在实施监管计划过程中，发现企业使用的高风险动植物性原料、辅料是来自非注册登记企业，应要求加工企业停止购进和采用该原料、辅料加工出口产品。
八、监管处理程序
（一）在监督管理过程中，发现企业不符合《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》，作出处罚决定时，按下列程序进行，各部门应加强协调和沟通。
1．限期整改、暂停出口。根据日常监督管理情况，组织检查组复查，由检查组填写不符合项及跟踪评审报告，并报注册登记工作部门会同有关检验检疫、法制部门审核提出审核意见，报局领导批准。
2．吊销卫生注册证书。根据日常监督管理或定期监督检查情况，组织复查，检查组填写建议吊销注册通知单，注册登记工作部门会同有关检验检疫、法制部门提出审核意见，报局领导批准。
3．自动失效。有关检验检疫部门填写建议自动失效通知单，注册登记工作部门会同有关检验检疫、法制部门提出审核意见，报局领导批准。
（二）在出口检验检疫过程中发现违反20号令第十八、十九、二十条相关规定情况的，有关部门应将相关情况及时通报注册管理部门。
（三）在检验检疫监管过程中，发现企业存在以下问题时，应当及时通报农业畜牧兽医部门，并配合做好疫病控制和农药、兽药控制工作：
1．使用的动物性原料无有效的检疫合格证明；
2．检验检疫中发现疫病的；
3．检验检疫中发现使用违禁农药、兽药或其他禁用物质的；
4．残留检测超标的。
九、监管督查
（一）国家认监委和各直属局定期或不定期对下级注册登记监管计划的实施情况进行督查。督查内容：
1．有关法律、行政法规和技术标准的落实或符合情况，
2．企业卫生注册登记与换证复查、日常监督管理、定期监督检查实施情况；
3．从事监管计划的人员资质、经历与培训情况；
4．企业安全卫生质量体系运行情况等；
5．各项监管纪录档案情况。
各级督查要填写《监管计划实施情况督查记录》。
（二）督查发现企业存在严重不符合卫生要求的问题，而监管人员未能认真执行监管计划时，应追究相关人员的责任。
（三）监查中发现下级机构监管工作存在严重缺陷时，应当依据有关规定予以纠正或采取适当处理措施。
十、记录保持
（一）建立企业卫生注册登记档案。各直属局及分支机构应建立卫生注册登记企业档案，包括：卫生注册/登记申请书、企业的卫生质量体系文件、厂区平面图、车间平面图、工艺流程图、各种评审检查和处理记录以及复查换证的相关材料归档保存。
（二）各有关部门应当将日常监督管理工作日志、定期监督检查记录和换证复查等，及时归入企业档案。上述记录至少保存叁年。
（三）吊销卫生注册登记证书或卫生注册登记自动失效的企业，其企业档案应继续保存至少6个月。
（四）建立督查工作纪录。各直属局、分支机构有关监管计划监查记录，以及上级有关部门对本级监管计划实施情况的监查记录等，应至少保存三年。
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