关于组织开展商品化检测试剂盒试点评价工作的通知(国认科[2011]11号)

 各直属检验检疫局、中国检科院： 　　为确保采用商品化检测试剂盒技术制定的检验检疫行业标准的科学性、严谨性和适用性，进一步提升检验检疫行业标准质量，认监委决定自2011年起逐步开展对检验检疫行业标准中涉及的商品化检测试剂盒进行评价。2011年将重点对食品专业行业标准中涉及的试剂盒进行试点评价，现将有关事项通知如下： 　　一、试点评价范围 　　1．2011年试点评价范围为截至去年年底已经发布和已列入计划尚未审定且含有试剂盒内容的食品专业检验检疫行业标准。清单详见附件1。 　　2．新立项的行业标准计划项目中如含有试剂盒内容，必须在评价通过后才能送审。 　　二、试点评价工作程序和技术依据 　　试点评价工作将按照《商品化食品检测试剂盒评价规则》（以下简称《评价规则》，见附件2），以及SN/T 2775-2011《商品化食品检测试剂盒评价方法》开展技术评价。 　　三、试点评价的组织和职责 　　（一）组织机构 　　认监委负责试点评价的组织协调，是本项工作主管部门。 　　为做好试点评价工作，充分发挥检验检疫系统专业技术优势，成立商品化食品检测试剂盒试点评价工作专家委员会（以下简称“专家委员会”），负责具体组织评价工作。专家委员会下设秘书处，秘书处挂靠福建出入境检验检疫局技术中心。专家委员会及秘书处人员组成方案见附件3。 　　（二）相关职责 　　1.专家委员会职责 　　组织制定评价规则和评价技术要求并提交主管部门发布；组织制定评价机构要求并承担评价机构技术能力的审核，同时提出推荐意见并提交主管部门；对试剂盒评价材料进行终审，提出最终评价意见并提交主管部门。 　　2.秘书处职责 　　负责根据《评价规则》要求组织试剂盒评价申请受理、安排评价机构及相关工作；负责试剂盒评价材料的初审并提交专家委员会终审；承办主管部门和专家委员会交办的其他工作。 　　3.评价机构职责 　　负责按照《评价规则》要求开展试剂盒的实验室评价工作，评价数据提交秘书处汇总。 　　四、试点评价工作步骤 　　（一）评价资料提交 　　试剂盒生产企业按照《评价规则》要求，向秘书处提交申请及申请资料。 　　（二）文件审核及评价方案设计 　　秘书处负责对申请资料进行全面技术审核，并组织制定具体评价方案，组建技术小组和统计小组。评价方案须经专家委员会审核通过。 　　（三）实验室验证 　　评价机构按照《评价规则》以及评价方案的要求，完成实验室验证工作，并向秘书处提交验证结果。 　　（四）数据统计与结果反馈 　　秘书处负责完成结果统计，并将评价信息反馈申请人。 　　（五）评价结论 　　秘书处将评价材料及申诉材料提交专家委员会进行终审，终审后上报认监委，由认监委发布试点评价结论。 　　（六）后续监督 　　认监委将委托专家委员会及秘书处对评价后试剂盒实验数据进行收集，必要时组织进行市场监督抽查。 　　五、相关工作要求 　　（一）专家委员会、秘书处和评价机构要保证评价工作的公开、公正和公平。对提供虚假评价信息的机构和人员将取消继续参与评价工作的资格。 　　（二）标准起草单位科技部门核实本单位承担标准和计划项目信息（附件1），通知试剂盒生产企业按时提交申请材料。 　　（三）认监委将在4月份委托秘书处组织试剂盒评价规则和要求培训班，对参与评价的实验室主要技术负责人以及相关生产企业技术人员进行培训。请各单位代为通知相关企业，并在3月底前将参加培训的人员信息反馈秘书处联系人。 　　（四）如无特殊原因，试点评价范围内的行业标准必须在年底前完成评价工作，否则该标准将自动废止。 　　（五）请专家委员会和秘书处及时总结试点工作经验和不足，为下一步完善试剂盒评价制度提供素材。认监委将适时发布相关管理办法。 　　六、试点评价工作联系人 　　（一）科技与标准管理部联系人 　　吴  彤，电话：010-82262742； 　　梁　均，电话：010-82262813； 　　（二）秘书处联系人 　　郑  晶，电话：0591-87065526； 　　杨  方，电话：0591-87065542。 　　二○一一年二月十八日 　　附件：   1试点评价项目清单.doc 　　附件：   2商品化食品检测试剂盒评价规则（试行）.doc 　　附件：   3专家委员会组成.doc 　　附件：   文件扫描件.pdf