国家卫生计生委关于印发国家卫生标准委员会章程和卫生标准管理办法的通知(国卫法制发〔2014〕43号)

 各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生厅局、人口计生委），新疆生产建设兵团卫生局、人口计生委，委机关各司局，中国疾病预防控制中心、卫生监督中心，国家卫生标准委员会各标准专业委员会： 　　为加强卫生标准工作规范化建设，保证卫生标准质量，促进卫生标准实施，我委制定了《国家卫生标准委员会章程》和《卫生标准管理办法》(可从我委网站“法制建设”栏目下载)。现印发给你们，请遵照执行。 　　上述文件自发布之日起施行。 　　附件：1.国家卫生标准委员会章程 　　2.卫生标准管理办法 　　国家卫生计生委 　　2014年7月11日 　　附件1 　　国家卫生标准委员会章程 　　第一条为加强和规范国家卫生标准委员会工作，保证和提高卫生标准质量，制定本章程。 　　第二条国家卫生标准委员会是国家卫生和计划生育委员会（以下简称国家卫生计生委）领导下的卫生标准技术管理组织。 　　第三条国家卫生标准委员会下设若干标准专业委员会（以下简称专业委员会），包括： 　　国家卫生标准委员会信息标准专业委员会 　　国家卫生标准委员会传染病标准专业委员会 　　国家卫生标准委员会寄生虫病标准专业委员会 　　国家卫生标准委员会地方病标准专业委员会 　　国家卫生标准委员会营养标准专业委员会 　　国家卫生标准委员会病媒生物控制标准专业委员会 　　国家卫生标准委员会职业卫生标准专业委员会 　　国家卫生标准委员会放射卫生标准专业委员会 　　国家卫生标准委员会环境卫生标准专业委员会 　　国家卫生标准委员会学校卫生标准专业委员会 　　国家卫生标准委员会医疗机构管理标准专业委员会 　　国家卫生标准委员会医疗服务标准专业委员会 　　国家卫生标准委员会医院感染控制标准专业委员会 　　国家卫生标准委员会护理标准专业委员会 　　国家卫生标准委员会临床检验标准专业委员会 　　国家卫生标准委员会血液标准专业委员会 　　国家卫生标准委员会消毒标准专业委员会 　　根据工作需要，可对专业委员会提出增设、调整或撤销的建议。需经专家论证、相关业务主管司局同意，并由国家卫生计生委批准并公布。 　　第四条国家卫生标准委员会的职责： 　　（一）提出标准工作的有关方针、政策； 　　（二）审议标准中长期规划及年度制定、修订计划； 　　（三）提出专业委员会换届的意见，并确定专业委员会休会、复会； 　　（四）审议各专业委员会的工作报告； 　　（五）监督检查专业委员会的工作； 　　（六）决定标准管理工作中的其他重大问题。 　　第五条国家卫生标准委员会设主任委员1人，副主任委员若干人，秘书长1-2人，副秘书长和委员若干人。主任委员由国家卫生计生委主要负责同志担任，副主任委员由负责卫生标准工作的委领导担任，委员由相关司局主要负责同志、各专业委员会主任委员组成，秘书长和副秘书长由法制司和有关单位主管标准工作的负责同志担任。 　　国家卫生标准委员会秘书处设在法制司，卫生监督中心承担标准管理具体工作。 　　第六条专业委员会的职责与任务： 　　（一）协助相关业务司局提出本专业领域标准发展规划和标准年度制定、修订计划； 　　（二）协助组织标准的制定、修订工作；对下达的标准制定、修订项目执行情况进行管理； 　　（三）评审标准草案及其送审材料，提出审查结论； 　　（四）复审实施五年以上的标准，提出继续有效、修订或废止的建议； 　　（五）进行本专业标准所需的基础研究，为标准的研制和管理提供科学依据； 　　（六）负责标准的技术咨询，参与标准的宣贯和实施追踪评价工作； 　　（七）参与国内外本专业标准化活动，收集、整理国内外本领域相关标准及文件的信息； 　　（八）承担与标准有关的其他工作。 　　第七条各专业委员会设主任委员1人；副主任委员若干人；秘书长1人，可设副秘书长1-2人；委员若干人；可设顾问、单位委员若干。 　　主任委员、副主任委员由本专业领域学术水平较高的专家担任。 　　顾问一般由上届专业委员会的主任委员、副主任委员或对标准工作有重大贡献的专家担任。 　　单位委员由国家卫生计生委相关司局、与专业委员会工作有密切关系的政府部门、行业协会及其他非政府组织担任。 　　第八条专业委员会的日常工作由专业委员会秘书处负责。秘书处设在有能力承担相应管理工作的单位。秘书长应当从秘书处挂靠单位产生。挂靠单位应当将秘书处工作纳入日常工作计划，建立或指定专门科室及专职人员承担秘书处工作，并提供必要的工作条件。 　　第九条专业委员会委员应当具备下列条件： 　　（一）对本专业具有较高造诣和业务水平，具有高级技术职称； 　　（二）熟悉和热心标准工作，能够及时掌握国内外标准的信息和进展； 　　（三）具有较强的敬业精神，积极参加专业委员会工作，按时完成专业委员会秘书处交付的各项任务； 　　（四）工作作风端正，廉洁自律； 　　（五）不在本专业标准相关的产品生产（经营）企业担任或兼任职务； 　　（六）年龄原则上不超过65岁（院士除外），身体健康。 　　第十条专业委员会委员的权利： 　　（一）有表决权，有获得相关资料和文件的权利； 　　（二）有参加本专业委员会会议和相关活动的权利； 　　（三）有对委员会工作提出意见和建议的权利。 　　顾问、单位委员的权利与委员相同。 　　第十一条专业委员会委员应当遵守国家有关法律法规和国家卫生计生委相关规定，积极参加委员会的各项活动，科学、及时、公正、明确地提出本人意见。 　　专业委员会委员在一届任期内累计两次缺席标准审查会议或标准函审两次不回复意见的，视为自动放弃委员资格。 　　对不履行职责或因组织、机构、工作变动等原因不适宜继续担任委员者，专业委员会可重新推荐人选，提请国家卫生计生委审查批准，另行聘任。 　　第十二条国家卫生标准委员会及其各专业委员会委员由国家卫生计生委聘任，任期5年，可以连聘连任。 　　换届时，专业委员会原委员原则上保留三分之一以上，45岁以下委员不少于5%。 　　第十三条专业委员会每年至少召开一次全体委员会议，可根据需要临时召开会议。必要时，专业委员会可邀请有关专家和管理人员作为特邀成员参加会议，特邀成员有表决权，特邀成员一般不超过5人。 　　第十四条专业委员会按照标准审查有关规定审查标准。 　　第十五条当标准涉及多个专业委员会或不属于专业委员会职责范围时，由卫生监督中心临时组织专家成立标准评审组进行评审。标准评审组可由相关专业委员会委员、有关专家及业务主管司局代表组成。 　　第十六条为了提高标准的审查质量，专业委员会可以根据本专业各类标准审查的需要，组建专家库。 　　专家库的建立应当体现科学性、代表性和公正性。专家库成员应当涵盖本专业标准的各个方面，并参照专业委员会委员的条件。 　　专业委员会需要特邀成员参加标准审查时优先从专家库中选取。 　　专业委员会秘书处负责对专家库的管理。建立专家库的专业委员会应当将名单及管理制度报国家卫生标准委员会秘书处备案。 　　第十七条专业委员会可设通讯成员，通讯成员为与本专业有关的地方标准专业组织、企业、事业单位的代表。通讯成员可参与标准审查，但无表决权。 　　通讯成员由专业委员会根据申请审查批准，报国家卫生标准委员会秘书处备案。 　　第十八条国家卫生标准委员会印章由国家卫生计生委代章。国家卫生标准委员会秘书处印章由法制司代章。专业委员会印章由秘书处挂靠单位代章。 　　第十九条本章程由国家卫生标准委员会审议通过，由国家卫生计生委批准并负责解释。 　　第二十条本章程自发布之日起施行。2003年1月6日发布的《全国卫生标准委员会章程》同时废止。 　　附件2 　　卫生标准管理办法 　　第一章　总则 　　第一条　为加强卫生标准工作科学化、规范化管理，保证卫生标准质量，促进卫生标准实施，根据有关法律法规，制定本办法。 　　第二条　本办法所称卫生标准，是指为实施国家卫生计生法律法规和政策，保护人体健康，在研究与实践的基础上，对职责范围内涉及人体健康和医疗卫生服务等事项制定的各类技术规定。 　　第三条　本办法所称卫生标准工作包括： 　　（一）编制中长期卫生标准规划和年度计划； 　　（二）卫生标准制定、修订； 　　（三）卫生标准解释； 　　（四）卫生标准宣贯； 　　（五）卫生标准实施； 　　（六）卫生标准复审； 　　（七）其他相关工作。 　　第四条　卫生标准包括下列内容： 　　（一）职业卫生、放射卫生有关的卫生技术要求； 　　（二）环境卫生、营养、学校（包括学龄前园所）卫生及相关的卫生技术要求； 　　（三）生活饮用水卫生及相关的卫生技术要求； 　　（四）传染病、慢性非传染性疾病及其他与疾病预防控制有关的卫生技术要求； 　　（五）与医疗卫生服务、医疗机构管理及采供血有关的技术要求； 　　（六）卫生计生信息技术要求； 　　（七）与卫生技术要求相配套的检测检验方法和评价方法； 　　（八）其他与保护公众身体健康和生命安全相关的卫生技术要求。 　　第五条　卫生标准按适用范围可分为国家标准（含国家职业卫生标准）、行业标准和地方标准。对需要在全国范围内统一的卫生技术要求，应当制定国家标准；对需要在全国卫生行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准；对没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的卫生技术要求，可以制定地方标准。 　　第六条　卫生标准按实施性质可分为强制性标准和推荐性标准。保障公众健康、安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准为强制性标准，其他标准为推荐性标准。 　　第七条　卫生标准管理工作由国家卫生和计划生育委员会（以下简称国家卫生计生委）负责，在委主任领导下，实行归口管理、分工负责。 　　国家卫生计生委设立国家卫生标准委员会，负责全国卫生标准政策、规划、年度计划的制定管理工作。国家卫生标准委员会下设卫生标准专业委员会（以下简称专业委员会）。 　　国家卫生标准委员会秘书处设在国家卫生计生委法制司，归口管理卫生标准工作。相关业务司局会同各专业委员会负责相关专业领域卫生标准的制定、修订工作。 　　卫生监督中心承担组织卫生标准立项评审、审查卫生标准报批材料、开展基础研究、重要标准的宣传贯彻、实施及效果评价等标准管理具体工作。 　　各专业委员会依据《国家卫生标准委员会章程》确定的职责开展工作。 　　第八条　卫生标准制定、修订经费纳入财政预算，并按照国家有关财经法律法规和国家卫生计生委专项资金管理办法管理。 　　第九条　审定发布的卫生标准属科技成果，并作为标准主要起草人专业技术资格评审依据。 　　第十条　鼓励公民、法人和其他组织积极参与卫生标准工作。 　　第二章　卫生标准规划与计划的制定 　　第十一条　国家卫生计生委根据工作需要组织制定卫生标准工作中长期规划和卫生标准制定、修订年度计划（以下简称年度计划）。 　　第十二条　卫生标准规划主要包括以下内容： 　　（一）背景； 　　（二）指导思想； 　　（三）主要目标、任务； 　　（四）保障措施； 　　（五）重点领域等。 　　第十三条　年度计划主要包括以下内容： 　　（一）卫生标准名称； 　　（二）标准类别； 　　（三）标准性质； 　　（四）制定、修订进度； 　　（五）主要起草单位； 　　（六）其他需要说明的内容。 　　第十四条　卫生标准规划和年度计划项目的确定应当符合以下要求： 　　（一）保障公众健康，促进国民经济与社会发展； 　　（二）符合国家有关法律法规、卫生计生政策和方针； 　　（三）满足卫生计生工作需要； 　　（四）具有充分的科学依据，切实可行。 　　第十五条　国家卫生计生委根据工作需要确定卫生标准制定、修订的重点领域,并公开向社会征集项目建议。 　　任何公民、法人和其他组织均可以提出立项建议，并推荐项目承担单位和起草人。 　　第十六条　卫生标准起草单位的确定采用委托或招标等形式，择优选取。 　　第十七条　建立卫生标准制定、修订计划项目评审制度。 　　卫生监督中心负责组织对卫生标准制定、修订计划项目进行评审，形成年度计划草案，经国家卫生标准委员会审议后，由国家卫生计生委批准下达，并向社会公布。 　　第十八条　计划执行过程中遇有特殊情况，可以根据需要依程序进行调整。 　　第三章　卫生标准起草和征求意见 　　第十九条　提倡由不同单位组成协作组承担标准起草工作。鼓励科研院所、教育机构、行业协会和学会、社会团体参与卫生标准的起草。多个单位参与标准起草时，主要负责单位为第一起草单位，主要负责人为第一起草人。 　　第二十条　第一起草单位应当与国家卫生计生委法制司签订卫生标准制定、修订项目委托协议书，按照有关规定和委托协议书的要求起草标准，形成标准征求意见稿。 　　第二十一条　第一起草单位应当广泛征求标准使用单位、科研院所、行业协会、专家等各相关方面的意见，并在卫生标准网上向社会公开征求意见。征求意见时应当同时附编制说明。 　　征求意见周期一般不少于1个月。标准起草单位收集的反馈意见不得少于20份（不包括专业委员会委员意见）。 　　第二十二条　标准起草单位应当对反馈意见进行归纳整理、分析研究，对所提意见不采纳时，应说明理由。 　　第二十三条　第一起草单位应当在征求意见的基础上完成标准送审稿，连同相关材料提交相应专业委员会审查。 　　第四章　卫生标准审查、报批与发布 　　第二十四条　各专业委员会负责标准的技术审查。卫生监督中心对标准及相关材料的完整性、协调性、规范性、格式等内容进行全面审核。国家卫生计生委各业务主管司局负责标准报批稿的业务把关，法制司负责标准报批程序的审核。 　　第二十五条　专业委员会对标准进行初审，初审合格的进行会审。涉及面小、修订内容比较简单的推荐性标准可以采用函审方式。 　　会审或函审后应当作出审查结论。审查结论分为通过和不通过，具有表决权人数的四分之三以上（含四分之三）同意的视为通过。 　　第二十六条　审查通过的标准，专业委员会秘书处应当及时将标准报批材料报国家卫生计生委有关业务司局进行业务审核。对有可能产生国际贸易影响的强制性卫生标准，应当附对外通报所需材料。 　　未通过审查的标准，专业委员会应向标准起草单位出具书面意见，说明未予通过的理由并提出相应修改要求。起草单位应当根据审查意见修改。 　　第二十七条　标准报批材料经业务司局审核通过后，由专业委员会秘书处报卫生监督中心进行审核。卫生监督中心将符合要求的标准报批材料报国家卫生计生委法制司，对不符合要求的提出审核意见并反馈专业委员会秘书处。 　　国家卫生计生委法制司对标准的报批程序进行审核，需要通报的强制性卫生标准送国际司履行对外通报程序。审核通过的标准报委领导。 　　重大卫生标准发布前应当由国家卫生计生委再次征求社会或相关方面意见。 　　第二十八条　卫生行业标准、国家职业卫生标准由国家卫生计生委以通告形式发布。国家职业卫生标准以外的其他国家卫生标准报送国家标准化管理委员会。 　　卫生行业标准发布后，报国家标准化管理委员会备案。 　　第五章卫生标准实施、效果评价 　　第二十九条　国家卫生计生委负责卫生标准的宣传贯彻与实施。各业务司局在各自职责范围内承担卫生标准的贯彻执行工作，将卫生标准作为指导、评审、监管等工作的重要技术依据。 　　县级以上地方人民政府卫生计生行政部门负责组织辖区内卫生标准的宣传贯彻与实施。 　　第三十条　国家卫生计生委建立卫生标准实施评估机制，省级卫生计生行政部门及相关单位对卫生标准实施情况进行评价。 　　任何公民、法人和其他组织均可以对标准实施过程中存在的问题提出意见和建议。 　　第三十一条　卫生标准实施后，专业委员会应当根据科学技术的发展和社会的需要适时进行复审，提出继续有效、修订或废止的建议。复审周期一般不超过5年。 　　第六章　附则 　　第三十二条　本办法下列用语的含义是： 　　初审，是指卫生标准专业委员会秘书处对卫生标准送审稿及相关材料的完整性及规范性进行的初步审查。 　　会审，是指专业委员会通过会议形式对卫生标准送审稿及相关材料进行的审查。 　　函审，是指专业委员会通过信函形式对卫生标准送审稿及相关材料进行的审查。 　　第三十三条　国家卫生计生委负责卫生标准的解释工作，卫生标准的解释与卫生标准具有同等效力。以下情况需对卫生标准进行解释： 　　（一）标准实施过程中存在普遍质疑的； 　　（二）标准需要进一步明确具体含义的； 　　（三）标准制定后出现新的情况，需要明确适用标准依据的； 　　（四）其他需要作出解释的情况。 　　国家卫生计生委有关司局会同相关专业标准委员会就标准解释提出草案，法制司进行程序审核后报委领导签发，以委发文形式发布。 　　第三十四条　卫生监督中心、专业委员会秘书处、标准起草单位应当健全标准工作档案管理制度，妥善保管有关档案。 　　第三十五条　各省、自治区、直辖市卫生计生行政部门制定、修订地方卫生标准参照本办法。 　　地方卫生标准应当在发布后30日内，报卫生监督中心备案。 　　第三十六条　本办法自发布之日起施行。2006年6月22日发布的《卫生标准管理办法》同时废止。