根据《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》有关规定，我部组织制定了《实行比对试验的兽药品种目录（第四批）》及相关要求，现予发布，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：实行比对试验的兽药品种目录（第四批）及有关要求
农业农村部
2021年8月27日
附件
实行比对试验的兽药品种目录（第四批）及有关要求
一、进口兽药产品
序号
兽药名称
生产厂名称
公告号
血药法（BE）
临床验证
休药期验证
备注
1
阿莫西林注射液
百美达美国生产厂
Constant Irwindale Inc.332
本品为仿制药，需用原研品进行比对。
2
奥美拉唑内服糊剂
勃林格殷格翰动物保健（巴西）有限公司
Boehringer Ingelheim Animal Health do Brasil Ltda.411
√
3
醋酸曲普瑞林凝胶
DPT实验室有限公司
DPT Laboratories, Ltd.2441
√
4
复方非泼罗尼吡喹酮滴剂
梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂
MERIAL Toulouse
2511
√
5
复方非泼罗尼滴剂（猫用）
梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂
MERIAL Toulouse
313
√
6
复方非泼罗尼滴剂（犬用）
梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂
MERIAL Toulouse
313
√
7
复方克霉唑滴耳液
法国威隆制药股份有限公司
Vetoquinol S.A.415
√
8
碱式硝酸铋乳房注入剂（干乳期）
十字动保药业集团有限公司
Cross Vetpharm Group Ltd.411
√
9
卡洛芬注射液（犬用）
因诺特医药有限公司
Inovat Industria Farmaceutica LTDA252
√
10
美洛昔康内服混悬液（犬猫用）
德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥生产厂
Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V
421
√
11
米尔贝肟吡喹酮片（猫用）
法国维克有限公司
VIRBAC440
√
12
米尔贝肟吡喹酮片（犬用）
法国维克有限公司
VIRBAC440
√
13
赛拉菌素滴剂
硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂
Zoetis LLC., Kalamazoo, USA
440
√
14
泰地罗新注射液（牛用）
英特威国际有限公司德国厂
Intervet International GmbH365
√
√
15
泰地罗新注射液（猪用）
英特威国际有限公司德国厂
Intervet International GmbH385
√
√
16
替米考星溶液
美国礼蓝动物保健有限公司英国生产厂
Elanco UK AH Limited411
√
√
17
烯丙孕素内服溶液
英特威国际有限公司法国厂
Intervet Productions415
√
√
18
盐酸贝那普利片
法国礼蓝股份公司
Elanco France
396
√
19
盐酸头孢噻呋注射液
硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂
Zoetis LLC, Kalamazoo, USA
396
√
√
20
右旋糖酐铁注射液（20%）
丹麦Pharmacosmos A/S公司
Pharmacosmos A/S，Denmark
2532
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二、新兽药产品
序号
兽药名称
研制单位
公告号
BE
临床验证
休药期验证
备注
1
阿莫西林克拉维酸钾颗粒
内蒙古联邦动保药品有限公司
438
√
√
2
恩诺沙星子宫注入剂
华南农业大学、青岛农业大学、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、安徽科尔药业有限公司、广州金泓格农业科技有限公司
438
√
3
复方氨基酸注射液
河北科星药业有限公司、四川恒通动保生物科技有限公司、江苏朗博特动物药品有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司
374
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4
复方非泼罗尼滴剂
洛阳惠中兽药有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司
350
本品为仿制药，需用原研品进行比对。
5
甲氧普烯
洛阳惠中兽药有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司
350
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6
卡贝缩宫素
宁波三生生物科技有限公司、中国农业大学
335
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7
卡贝缩宫素注射液
宁波三生生物科技有限公司、中国农业大学
335
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8
利福昔明子宫注入剂
中国农业科学院饲料研究所、北京市畜牧总站、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、齐鲁动物保健品有限公司、华秦源（北京）动物药业有限公司杨凌分公司
408
√
9
美洛昔康咀嚼片
浙江海正动物保健品有限公司
327
√
10
匹莫苯丹
青岛农业大学、中国农业大学、新疆农业大学、山东信得科技股份有限公司、山东谊源药业股份有限公司
438
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11
匹莫苯丹咀嚼片
青岛农业大学、中国农业大学、新疆农业大学、山东信得科技股份有限公司、南京金盾动物药业有限责任公司、南京威特动物药品有限公司、青岛百慧智业生物科技有限公司、山东谊源药业股份有限公司、秦皇岛摩登狗生物科技有限公司
438
本品为仿制药，需用原研品进行比对。
12
羟氯扎胺
中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所、常州齐晖药业有限公司、内蒙古齐晖化学有限公司
327
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13
羟氯扎胺混悬液
中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所、常州齐晖药业有限公司、 武威牛满加药业有限责任公司、成都中牧生物药业有限公司、重庆方通动物药业有限公司、河北远征药业有限公司、兰州牧药所生物科技研发有限责任公司、江苏优力维生物医药有限公司
327
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√
14
氢溴酸常山酮
山西美西林药业有限公司
350
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15
氢溴酸常山酮预混剂
山西美西林药业有限公司、南京惠牧生物科技有限公司
350
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√
16
沙咪珠利
中国农业科学院上海兽医研究所、山东国邦药业有限公司、湖北中牧安达药业有限公司
350
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17
沙咪珠利溶液
中国农业科学院上海兽医研究所、天津市中升挑战生物科技有限公司、中牧全药（南京）动物药品有限公司、山东国邦药业有限公司
350
√
√
18
泰地罗新
上海市动物疫病预防控制中心、上海同仁药业股份有限公司上海兽药厂、华南农业大学、湖北龙翔药业科技股份有限公司、湖北中牧安达药业有限公司、启东东岳药业有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、华北制药集团动物保健品有限责任公司
341
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19
泰地罗新
武汉回盛生物科技股份有限公司、瑞孚信湖北药业有限公司、山东华辰生物化学有限公司、山东久隆恒信药业有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、艾美科健（中国）生物医药有限公司、京山瑞生制药有限公司、长沙施比龙动物药业有限公司、武汉轻工大学
391
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20
泰地罗新
青岛农业大学、河北远征禾木药业有限公司、山东鲁抗舍里乐药业有限公司、郑州福源动物药业有限公司、河北远征药业有限公司、保定九孚生化有限公司、黑龙江联顺生物科技有限公司、河北威远药业有限公司
418
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21
泰地罗新注射液
上海市动物疫病预防控制中心、上海同仁药业股份有限公司上海兽药厂、华南农业大学、瑞普（天津）生物药业有限公司、中牧南京动物药业有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、江西博莱大药厂有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司
341
本品为仿制药，需用原研品进行比对。
22
泰地罗新注射液
湖北回盛生物科技有限公司、江苏恒丰强生物技术有限公司、山东华辰制药有限公司、武汉回盛生物科技股份有限公司、艾美科健（中国）生物医药有限公司、山东久隆恒信药业有限公司、长沙施比龙动物药业有限公司、华中农业大学、保定冀中生物科技有限公司
391
本品为仿制药，需用原研品进行比对。
23
泰地罗新注射液
河北远征药业有限公司、福建傲农生物制药有限公司、河南牧翔动物药业有限公司、河北远征禾木药业有限公司、青岛农业大学、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、山东德州神牛药业有限公司、保定九孚生化有限公司、河北威远药业有限公司
418
本品为仿制药，需用原研品进行比对。
24
替米沙坦内服溶液
中国农业大学、洛阳惠中兽药有限公司、江苏恒丰强生物技术有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、北京市兽药监察所、洛阳惠德生物工程有限公司
374
本品为仿制药，需用原研品进行比对。
25
酮洛芬注射液
佛山市南海东方澳龙制药有限公司
327
√
√
26
维他昔布注射液
北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司
408
√
27
盐酸溴己新可溶性粉
天津市中升挑战生物科技有限公司
408
√
三、修订内容
（一）删除兽药比对试验目录（第一批）（农办医〔2016〕32号）“一、进口注册产品”中第43条复方非泼罗尼滴剂（猫用）、第44条复方非泼罗尼滴剂（犬用）。
（二）删除兽药比对试验目录（第二批）（农业农村部公告第192号）“一、进口注册产品”中第3条醋酸曲普瑞林凝胶、第6条复方非泼罗尼吡喹酮滴剂。
四、其他要求
列入目录中的进口兽药产品，若其同品种新兽药尚处在监测期内的，可以开展比对试验，待同品种过监测期后方可申报兽药产品批准文号。
附件：第四批比对试验目录.ofd
