一、关于设计和开发阶段
《措施》一文在分析存在问题时首先指出：“按照ISO 9001：2000标准的要求，组织的新产品设计和开发过程分为7个阶段，即策划、输人、输出、评审、验证、确认、更改”。这种提法是不正确的，ISO 9001标准7.3设计和开发中给出的是7项活动而不是7个阶段。
产品的设计和开发作为一个大的过程，应根据产品的复杂性。技术上的难易程度、组织的能力和以往的设计经验等，将设计和开发划分为若干个阶段，这样更便于对设计和开发进行管理和控制。以硬件产品为例，新产品开发的一般阶段如图1所示。当然，这些阶段并不是绝对的，实际中可以进行筛选和组合，对于简易产品，甚至可以省略其中许多阶段。
二、准确把握设计和开发的7项活动
7.3条款给出了设计和开发的7项活动，包括7.3.1设计和开发策划、7.3.2设计和开发输入、7.3.3设计和开发输出、7.3.4设计和开发评审、7.3.5设计和开发验证、7.3.6设计和开发确认、7.3.7设计和开发更改的控制。这7项活动，是一般设计和开发所必需而又不可替代的。
1.设计和开发策划是对整个设计和开发过程的工作要求、进度、资源等进行规划，而不是像《措施》一文所说的“对7个阶段的界定”。设计和开发策划的主要工作包括：①根据方便管理和控制的原则，将设计和开发工作过程明确划分为几个阶段；并规定每个阶段的工作、责任部门（人）、完成时间、达到的标准等；②具体规定设计和开发工作进展到哪个阶段进行评审、验证或确认，包括责任人、参加人和活动要求等；③明确参与设计和开发的各小组的职责、权限以及它们之间的衔接、沟通方式，与外单位协作更要明确规定。
对设计和开发进行初始策划后，一般要形成“设计和开发计划”，此计划要经技术主管批准后付诸实施。
2.产品要求是进行设计和开发的依据，即设计和开发输人。在确定设计和开发输人时，着眼于产品预期的使用要求，并将其转化为对产品特性的要求。这些输人应包括：①产品功能和性能要求；②适用的法律法规（包括相关标准）要求；③以往类似设计证明是有效和必要的要求；④其他所必需的要求，如配套材料、零件要求、需开发的材料、工艺要求，以及使用条件及限制要求等。
组织应对这些输人进行评审，确保输人是充分（全面反映产品要求）和适宜的（澄清所有含糊、矛盾或不完整的要求）。
应保留所有设计和开发输入的记录；如在设计任务书中包含这些内容。
3.根据设计和开发输人确定设计和开发输出。这种输出一般采用图样、产品（包括采购产品）规范、服务规范等文件形式。设计和开发输出应满足以下要求：①符合性：满足设计和开发输人的要求。②实用性：一是要给出采购、生产和服务提供的指引，主要是给出产品或服务特性的信息；二是给出产品接收准则，包括采购。生产和服务提供过程中和试验的要求；三是明确规定对影响产品安全和正常使用至关重要的特性。③权威性：设计和开发输出的文件在放行前应得到批准。
为了便于对设计和开发输出进行验证，应在设计和开发输出的文件中对其要求有相对应的表述。
4.设计和开发评审的目的是评价设计和开发的阶段成果满足要求的能力，以确定是否转入下一阶段的工作。由此看来，它适合于设计和开发的许多阶段。对于在哪几个阶段进行评审，以及评审的方式、参审人员、主要内容等，应在设计和开发策划时作出明确规定。应该指出，评审的方式方法不能过于单一，如仅仅是领导审批，否则将难以确保评审的有效性。评审还应找出设计和开发中存在的问题与不足，并提出改进措施，由参加评审的负责本阶段设计和开发的职能部门代表组织落实整改。整改后应经过再次评审，直至具备满足要求的能力方可转人下一阶段的工作。
此外，全部评审的记录应予以保持。
5.《措施》一文认为，“设计验证的目的是通过提供客观证据认定设计和开发输出是否满足设计输入的要求。”这一说法不够准确。设计和开发验证的目的是通过验证设计和开发输出文件的正确性，确定设计和开发输出是否满足了输人的要求。因此，验证的对象只能是设计和开发输出的文件，如图纸、工艺、试验方法及准则和产品标准等。验证常用的方法有：①变换方法进行计算，检查原来的计算结果是否正确；②与已证实成功的类似设计比较，看输出文件是否正确；③可能时，进行试验或演示；④设计文件发布前进行评审。必须指出，为了确保按设计和开发输出文件提供的产品或服务最终能满足顾客（市场）的需求，只用上述一种方法进行验证是不严谨的，尤其不能用“设计文件发布前进行评审”代替验证，至少应该用两种方法进行验证。
当验证结果表明设计和开发输出未能或部分未能满足输人要求时，应提出整改措施，由原负责的职责部门落实整改，整改后的输出仍需进行验证。应保持验证结果、改进措施及整改的记录。
6.为了确保产品满足合同规定的使用要求或根据市场信息已知预期用途的要求，应进行设计和开发确认。确认的时机、方式。内容和条件等应在设计和开发策划中作出规定。
《措施》一文说：“有些组织确认后的技术文件不能指导生产并解决生产中遇到的技术问题。”显然，这是说确认的对象是技术文件，这是不准确的。设计和开发确认的对象是产品和服务，一般是在设计和开发完成后，单件产品交付前、批产品正式投产前，服务提供前进行。确认的方式最好是在预定的使用条件下进行，如机械设备在额定电压、额定电流、额定转速、额定负荷时运转一定的时间。如果在产品交付或实施前不可能做到全部确认，则必须在模拟的作用条件下，最大限度地完成可能进行的确认（如建筑物的抗震性能等）。
通常情况下应邀请顾客代表参加确认，当确认结果表明设计和开发的产品不能或部分不能满足预期使用要求时，应提出整改措施，包括变更或重新设计；确认、整改措施及整改的记录应予以保持；整改后的产品仍需进行确认。
7.由于产品要求的变化，往往会对已经评审、验证或确认的设计结果进行变更。为确保这种变更不会影响产品满足顾客（市场）的要求，必须对设计和开发更改实施控制。
一般来说，发生更改时应对更改进行评审、验证和确认。实际操作时，应根据更改范围、重要性的不同，决定采取评审、验证和确认的程度。例如，局部更改时．应评审更改部分对产品整体结构、功能和性能的影响，以及对已交付产品的影响。必要时，应对更改的局部或更改后的产品进行整体确认，确保更改后的产品仍满足要求。
同时，更改在实施前应得到批准，更改评审的结果以及由于更改而采取必要措施的记录应予以保持.
编辑：foodqa
