1．商事制度改革以来，市场主体数量一直保持快速增长势头，3月中旬，全国市场主体正式过亿。请问，下一步商事制度改革的方向是什么？
答：党的十八大以来，在以习近平同志为核心的党中央的坚强领导下，商事制度改革持续深入开展，人民群众投资创业热情得到极大激发，市场主体数量呈现了“井喷式”增长。3月16日，全国市场主体突破一亿大关，这是商事制度改革取得显著成效的又一力证。下一步，全国工商和市场监管部门将认真贯彻党的十九大精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持新发展理念，纵深推进商事制度改革。在全国推开“证照分离”改革。着力推动“照后减证”，各类审批事项能减则减、能合则合。进一步理清“证”“照”关系，区分“证”“照”功能。大幅压缩企业开办时间。对标国际营商环境先进水平，在北上广深等城市率先实现企业开办时间达到8.5天。持续推进市场主体从准入到退出的全流程便利化。继续全面规范“多证合一”改革，深入推进企业登记全程电子化，强化电子营业执照的管理和应用，加快推进企业名称登记管理改革，稳妥推进完善市场主体退出制度。
2．“证照分离”改革试点工作在上海浦东新区取得了显著成效，2017年国务院决定在更大范围内推进“证照分离”改革试点工作，请问总局对这项工作下一步的打算是什么？
答：今年以来，总局继续坚持简政便民，持续深化商事制度改革，加快推进“证照分离”改革试点。积极指导各地贯彻落实《国务院关于在更大范围推进“证照分离”改革试点工作的意见》（国发〔2017〕45号），加快推进“证照分离”改革试点。今年3月份，市场监管总局召开了全国工商和市场监管部门“证照分离”改革重点地区经验交流会，交流了各地“证照分离”改革试点工作的典型经验、存在问题和政策建议。4月初，开展了“证照分离”改革试点情况评估工作。同时，会同司法部研究梳理改革后需修改的相关行政法规、部门规章等审批依据，研究起草了《关于在全国推开“证照分离”改革的政策建议》。下一步，总局将按照党中央、国务院的决策部署，加快推进“证照分离”改革。一是在全国范围内推开“证照分离”改革。在总结试点经验的基础上，下半年将企业普遍关心的、审批频率比较高、上海等地试点比较成熟的116项行政审批事项和分类改革方式全面覆盖所有地区和所有市场主体。同时，及时启动116项行政审批事项涉及的行政法规和国务院文件修订程序，为在全国范围推开这项改革提供法制保障。二是推动各地人民政府加快建设完善升级信息共享平台，实现改革涉及的地方各有关部门信息的实时共享，建立与改革工作相适应的监管实施方案。三是持续深化“证照分离”改革，大力推进“照后减证”。支持上海扩大“证照分离”改革试点事项，进一步在浦东新区对医疗、投资、建设工程等10个领域的47项行政审批事项进行改革试点，探索形成可复制经验。四是继续精简行政审批事项，积极构建长效机制。巩固扩大“证照分离”改革成果，将这一改革模式制度化、常态化，做到“成熟一批、推广一批”。
3．据了解，目前中国市场主体数量过亿，请简单介绍下情况。
答：近年来，随着“放管服”改革的深化，特别是商事制度改革的实施，企业进入市场的门槛逐步降低，社会创业热情得到激发，市场主体增长快速。截至2018年3月16日，我国登记在册的存续市场主体正式突破1亿户。其中，从2014年3月商事制度改革实施到2018年1月底的47个月，我国日均新增市场主体4.44万户，较改革前的2013年增长了43.1%，我国每千人企业数达到了22.23户，较2013年增长了98.0%。2017年我国营商便利度排在全球78位，比2013年提高了18位，其中，开办企业便利度比2016年提升34位，较2013年上升65位，特别是“优化注册流程”改革举措得到世界银行的高度赞赏。在便利准入的同时，通过注销（包括简易注销）、吊销等方式着力构建便捷有序的市场退出机制，努力实现市场准入和退出双向便利。2014年以来，年均吊销企业达31.43万户、年均注销企业达86.46万户，特别是2017年3月1日起全面实施企业简易注销登记改革推进了市场主体退出市场便利化，截至2017年底,全国共有38.89万户企业进行了简易注销公告，21.75万户企业通过简易注销登记程序退出市场。
新增市场主体活跃度持续提升，促进了产业结构调整，对扩大就业发挥了重要支撑作用。据新设小微企业开业一周年活跃度调查，2016年新设小微企业表现活跃，周年开业率保持在70%左右。经营状况基本稳定，开业企业中，近八成开展了生产经营活动。带动就业作用突出，户均从业人员由开业时6.1人增加到7.3人，增长19.7%。2017年全国城镇新增就业超额完成预期目标，新设企业发挥了关键支撑作用。同时，新增企业扩大了纳税基数，为税收增长发挥了重要作用。下一步，总局将继续深化、完善、拓展、提高商事制度改革各项工作举措，进一步推进市场主体准入的便利化，释放改革红利，让老百姓有更多的获得感，服务市场主体又好又快发展。
4．全面实施“双随机、一公开”监管是今年政府工作报告明确的工作任务，目前这项工作进展如何，市场监管总局作为此项工作的牵头单位，下一步有何安排？
答：今年以来，按照党中央、国务院的决策部署，国家市场监管总局积极发挥牵头单位和市场监管主力军作用，深入推进“双随机、一公开”监管，截至第一季度，原工商总局制定了第二版随机抽查事项清单，发布了随机抽查工作指引，进一步规范了随机抽查工作，各省级工商、市场监管部门也制定了本省的年度随机抽查工作计划，累计抽查企业比例达到5%以上。原质检总局印发了随机抽查事项清单（2018年版），分四次组织开展了产品质量国家监督抽查，累计抽查7206家企业的8501批次产品，检出910家企业的928批次产品不合格，对抽查不合格产品及其生产企业依法进行了处理，同时，发现并依法处理涉嫌假冒、无CCC证书产品23批次。
下一步，我们将按照党中央、国务院决策部署，以这次机构职能整合和综合执法改革为契机，在市场监管部门内部，全面实施“双随机、一公开”监管，通过整合规范监管平台、抽查事项清单、执法文书、检查流程等，加快实现原有各部门、各条线的“化学融合”，依规依单公正执法，同时，充分发挥职能作用，牵头推进市场监管各领域“双随机、一公开”监管工作，切实减少重复执法、多头执法和任性执法，努力维护公平竞争市场秩序，营造良好营商环境。
5．今年的企业年报工作有什么新特点，市场监管总局下一步有何安排？
答：企业年报公示制度已经实施4年多，为巩固商事制度改革成果，加强事中事后监管发挥了重要作用。今年应年报企业中，商事制度改革后新设企业超过了改革前设立企业，给年报工作带来新的挑战和压力。按照市场监管总局的要求，各地工商、市场监管部门早动员、早部署，特别是加强对新设企业的年报宣传培训和督促指导，广泛动员各方力量参与年报工作，取得初步成效。截至3月底，全国已年报企业802.6万户，年报公示率26.63%，比上年同期高3.35个百分点。
为进一步贯彻落实党中央、国务院关于推进“放管服”改革部署和简政放权工作要求，市场监管总局在去年年报整合社保、统计事项的基础上，今年3月底会同海关总署下发通知，决定自今年5月1日起实施海关管理企业“多报合一”改革。海关管理企业不再通过海关相关业务平台报送海关年报，改为统一通过国家企业信用信息公示系统年报，报送的海关事项也由126项压减为40项，这将进一步减轻企业负担，降低制度性交易成本。
6．中国市场主体迈入“亿户时代”，其中个体工商户占比近七成，农民专业合作社占比也达到了2%。市场监管部门如何有效推进对个体工商户、农民专业合作社的监管创新？
答：市场监管部门把提高监管效率作为市场监管的基本要求，改变传统的无限监管理念，推动市场监管的改革创新。一是推进个体工商户、农民专业合作社“双随机、一公开”监管。总局指导各地按照《工商总局关于新形势下推进监管方式改革创新的意见》（工商企监字〔2016〕185号）要求，全面实施对个体工商户、农民专业合作社的“双随机、一公开”监管。3月14日，向各地工商、市场监管部门抄送了《工商总局关于调整农民专业合作社监管方式的答复意见》(工商个字〔2018〕37号)，明确要求各地对农民专业合作社采用“双随机、一公开”的监管方式，强调定期回访、日常巡查等监管方式并不符合目前要求推进的“双随机、一公开”的监管原则和要求，并及时废止相关文件。二是加强个体工商户、农民专业合作社的事中事后监管。做好个体工商户、农民专业合作社的年报工作，指导各地积极构建非公有制经济组织的信用监管体系。1月3日，印发《工商总局关于做好2017年度个体工商户、农民专业合作社年报工作的通知》（工商个字〔2018〕1号），指导各地扎实推进个体工商户、农民专业合作社的年报录入抽查工作，并将有关信息依法进行公示。计划结合年底的非公有制经济组织信用监管体系建设综治考评，组织开展对各地非公有制经济组织信用监管体系建设工作的督查。三是按照《无证无照经营查处办法》新要求做好查处无证无照经营工作。2017年8月6日，国务院公布了《无证无照经营查处办法》，自 10月1日起施行。《无证无照经营查处办法》对各地查处无证无照经营工作提出了新的要求：一是进一步放宽了不作为无照经营查处的范围，县级以上人民政府要积极指定场所和时间，方便人民群众从事相关不需要办理证照的经营活动；二是进一步厘清政府部门的监管职责，构建权责明确、透明高效的事中事后监管体制；三是加强督促引导，对具备办理证照的法定条件、经营者有继续经营意愿的，应当引导其办理相应证照；四是强化信用监管，查处部门要将查处到的无证无照经营行为要记入信用记录，并按照相关法律、法规的规定予以公示。
7．请您介绍一下异常名录、严重违法失信企业名单管理和联合惩戒工作。
答：截至2018年3月底，全国经营异常名录实有市场主体469万户，其中企业424万户，农民专业合作社35万户，严重违法失信企业名单实有3.17万户，并通过国家企业信用信息公示系统和全国信用信息共享平台推送至各部门，各部门按照《关于失信企业协同监管和联合惩戒合作备忘录》（发改财金〔2015〕2045号）的要求实施联合惩戒。已签署了34个联合惩戒备忘录，在国家企业信用信息公示系统“联合惩戒黑名单”公告栏，发布统计上严重失信企业、安全生产失信联合惩戒“黑名单”单位及其人员名单公告信息。累计限制法院系统“老赖”董监高任职总计25.68万人次。
为了进一步做好严重违法失信企业名单管理工作，2018年3月出台了《关于进一步做好严重违法失信企业名单管理的通知》《关于做好严重违法失信企业名单任职资格限制的通知》，指导各地工商、市场监管部门做好严重违法失信企业名单管理工作和相关人员的任职资格限制工作。
下一步，我们将继续优化升级协同监管平台的功能，开展协同监管平台使用的培训，充分发挥协同监管平台信息归集共享联合惩戒的功能。构建完善联合惩戒应用反馈机制，促进联合惩戒措施落地落实。依法有序向平台型企业、行业协会等开放涉企信息，推进多元共治。
8．全国12315互联网平台二期今年3月15日上线运行，在消费维权工作中发挥了哪些实质性的作用？市场监管总局2018年将有哪些具体举措进一步维护广大网购消费者的合法权益？
答：全国12315互联网平台二期3月15日上线运行，开发了在线消费纠纷处理、电子地图、大数据分析利用、智能辅助功能等多项功能，进一步充实、丰富、完善平台应用体系，充分体现了问题导向、社会共治的理念，对进一步落实企业主体责任、推进消费维权社会共治具有重要意义。平台支持网页、手机APP、微信小程序及城市服务、支付宝小程序及城市服务等多种途径登录，方便消费者随时随地进行投诉举报，进一步畅通了消费者诉求渠道。2018年一季度平台共接收消费者投诉48.27万件、举报5.01万件，共53.28万件。仅3月15日上线当日即接收消费诉求16929件，同比增长22.4%，有力地保护了消费者合法权益。
针对网络购物领域存在的问题，总局将进一步加大工作力度，切实维护网购消费者合法权益。一是积极协调有关部门，推动《消费者权益保护法实施条例》尽早出台；加大对《网络购买商品七日无理由退货暂行办法》的宣传贯彻力度，确保相关规定落到实处。二是督促电商平台加强自律，及时受理和处理消费者投诉。鼓励和引导电商平台建立和完善赔偿先付制度，提高消费纠纷处理效率。三是指导各地加大对网络交易商品抽检力度，并及时公布抽检结果。加大对网络商品经营者销售不合格商品等违法行为的处罚力度，切实净化网络市场环境。四是进一步畅通消费者诉求渠道，完善全国12315互联网平台功能，引导企业、电商平台成为消费纠纷在线解决企业。加强对12315数据分析应用，建立网购消费警示机制，推进消费投诉公开，加强消费教育引导。
9．2017年12月29日，消费者权益保护联席会议成员单位和列席单位联合下发《关于开展放心消费创建活动 营造安全放心消费环境的指导意见》，推动在全国范围开展放心消费创建工作。请问放心消费创建工作的下一步工作重点是什么？
答：安全放心的消费环境营造是一个经年累积、久久为功的过程。下一步，从主体责任、行业自律、社会监督、政府监管等多方面入手，推动消费环境社会共治。一是在建立责任清晰的主体责任机制方面，推动建立“谁生产谁负责、谁销售谁负责、谁提供服务谁负责”的责任制，引导和督促经营者加强自律诚信经营。二是在建立自我管理的行业自律机制方面，充分发挥行业组织自我管理、自我规范、自我净化的作用，推动行业组织建立健全行业经营自律规范、自律公约和职业道德准则，规范会员行为。三是在建立多方参与的社会监督机制方面，充分发挥法律法规的规范作用、职能部门的监管作用、行业组织的自律作用、消费者协会（委员会）和社会公众、媒体的监督作用，实现社会共同治理。四是在建立高效便捷的政府监管机制方面，进一步畅通消费者诉求表达、矛盾化解和权益维护渠道，加强相关职能部门在消费维权工作上的配合，强化部门联动、上下协同和消费维权信息共享。
10．今年1月，中国消费者协会发布了消费者满意度测评情况。请问满意度的测评结果反映出什么问题？下一步有什么具体考虑？
答：根据测评结果，百分制下，50个城市的消费者满意度综合得分为71.75分，总体处于良好水平。测评结果反映出，近年来，各地充分发挥市场对资源配置的基础性作用，坚持以供给侧结构性改革为主线，不断开展放心消费创建工作，促进消费环境的持续改善，实现了消费者满意度的不断提升。
在2017年的城市消费者满意度测评工作的基础上，市场监管总局将深入总结经验，继续开展消费者满意度测评工作，形成常态化的消费者满意度测评机制。完善指标体系，扩大测评城市数量，增加测评样本量，并适当考虑纳入有关部门掌握的消费者权益和消费环境的大数据，让测评工作具有更强的合理性、针对性、科学性。加强对测评结果的利用，加大宣传力度，提高全社会对消费环境建设重要性的认识，推动各地、各部门更加重视安全放心消费环境的营造。
11．请简要介绍一下一季度分行业、分地区的制造业产品质量的总体情况？
答：近年来，国家高度重视质量工作，一系列政策效应积极释放，中国产品质量安全形势稳定向好，质量水平稳步提升。
分行业来看，一季度全国有16个行业的产品质量合格率高于全国总体水平（93.87%）。较上一年相比，食品制造、专用设备、医药制造、印刷业、石油炼焦、有色金属、化学制品、仪器仪表、其他运输设备、饮料制造、汽车制造、化学纤维、烟草制品等13个行业的产品质量合格率均有上升；服装制造、家具制造、电气机械、金属制品、通用设备、木材加工、橡胶塑料、非金属矿物、黑色金属、皮革制品、纺织业、食品加工、电子通信、文体制造、纸制品业、其他制造业等16个行业的产品质量合格率有所下降。合格率较上年上升的行业中，印刷业、石油炼焦、专用设备行业升幅超过0.5%，合格率分别为96.87%、96.06%、95.53%。合格率较上年下降的行业中，金属制品、家具制造、通用设备行业降幅超过0.5%，合格率分别为91.03%、87.48%、86.63%。
分地区来看，一季度全国有18个地区的产品质量合格率高于全国的平均水平93.87%，其中北京、天津、重庆、甘肃、黑龙江、吉林、内蒙古、宁夏等8个地区的产品质量合格率超过96%，引领全国质量发展。但是仍然有13个省（区、市）制造业产品质量合格率低于全国平均水平。
这里的制造业产品质量合格率，是指以产品质量检验为手段，按照规定的方法、程序和标准实施质量抽样检测，判定质量合格的样品数占全部抽样样品数的百分比，统计调查样本覆盖制造业的29个行业。目前，制造业产品质量合格率作为“发展质量效益改善”指标，已经纳入国民经济和社会发展统计公报。
12．企业标准自我声明公开和监督制度落实情况如何？
答：新修订的《标准化法》第二十七条明确提出“国家实行团体标准、企业标准自我声明公开和监督制度”，企业标准管理由原来的备案制改为自我声明公开和监督制度。截至2018年一季度，已有1357家社会团体在全国团体标准信息平台上注册，发布了2822项团体标准信息。有近15万家企业在企业标准信息公共服务平台上公开了62万多项标准，涉及近105万种产品。企业标准自我声明公开和监督制度的施行，使得企业可以随时随地公开所执行的标准，企业公开标准实现便利化、信息化，不仅降低了企业成本、为企业松绑减负，还进一步释放了市场标准的发展活力。
13．在对标国际先进标准开展了哪些工作？
答：积极履行ISO常任理事国义务。组织参加了2018年第一季度召开的ISO理事会和ISO技术管理局会议。截至2018年第一季度，完成ISO/IEC国际标准投票3147张，派出参加ISO/IEC技术会议代表团43个。
我国实质性参与国际标准化活动取得新进展。2018年我国新承担了ISO太阳能技术委员会/系统热性能、可靠性和耐久性分委员会（ISO/TC180/SC4）技术机构秘书处工作，与德国联合承担ISO核能、核技术、辐射防护技术委员会反应堆分委员会（ISO/TC85/SC6）秘书处工作。新承担ISO纺织品技术委员会/有色纺织品及燃料试验分委员会（ISO/TC38/SC1）、ISOTC180SC4两个ISO技术机构主席职务；向ISO/IEC新提出航空航天、核能、中医药、冶金、物联网等领域国际标准项目44项；承办国际会议18个，新注册国际标准制修订专家286人次。截至目前，我国主导制定ISO和IEC国际标准452项，承担ISO/IEC技术机构主席职位67个，承担ISO/IEC技术机构87个秘书处有关工作。我国有色金属领域专家荣获“ISO卓越贡献奖”。
印发《消费品标准一致性程度评估工作方案》，在家用电器、家居装饰装修产品等重点领域组织开展消费品标准一致性程度评估与提高工作，提升消费品标准和国际标准一致性水平。
近年来，国家标准委持续深化与重点国家和地区的标准化合作交流，发挥地方优势，持续开展对国外技术标准、技术法规的跟踪及国内外技术标准比对分析研究，旨在推进国内外标准接轨，提升国内外标准一致性程度，增强中国标准的国际影响力。
14．实施生产许可证“一企一证”的目的是什么？企业如何办理“一企一证”？
答：实施生产许可证“一企一证”的目的是为贯彻落实党中央、国务院推进“放管服”改革部署和中央经济工作会议“减证”要求，进一步深化工业产品生产许可证制度改革，彻底解决“企业跑腿多，机构审查多，机关发证多”的顽疾，对企业多个类别产品实行一并核查，使企业的申请材料大幅减少，审查内容高度归并，审查频次有效合一，工作流程显著精简，企业无须再为不同类别产品逐一办理生产许可，加快了企业对市场的响应速度，降低企业制度性交易成本，提高生产许可审批的行政服务效能。
对于有营业执照的同一个企业主体，申请不同类别产品生产许可证，在办理新发证、延续、许可范围变更、迁址、名称变更时，市场监督管理部门受理后，需要进行实地核查的，一并安排实地核查，颁发一张工业产品生产许可证，在副本中注明许可的产品名称，证书编号由企业根据主导产品编号自主选择。对新发证企业直接按照“一企一证”“一证一号”的原则办理；已获证企业在办理延续、许可范围变更、迁址、名称变更时“一企一证”换发新证书，逐步换发完毕。
15．缺陷产品召回工作的基本情况是什么？
答：缺陷产品召回，是通过企业对已进入流通使用环节存在缺陷的产品实施召回，消除产品安全隐患，是一项国际通行的产品安全监管制度。既保护消费者人身财产安全，又促进企业技术改进和质量提升，同时符合国务院关于加强事中事后监管的有关要求。缺陷产品召回监管的基本程序是：政府主管部门根据消费者投诉、制造商信息备案、舆情监测等多个渠道收集到的信息，组织信息分析和技术会商，发现产品可能存在缺陷的，开展缺陷调查，经调查分析认为存在缺陷的，通知或者责令企业实施召回。企业认为其产品存在缺陷的，可以主动实施召回。
一季度共开展缺陷汽车召回活动51次，涉及汽车产品3196093辆；共实施消费品召回活动115次，涉及消费品4635897件，其中儿童用品召回40次，涉及数量252299件，电子电器产品召回24次，涉及数量1148298件，其他消费品召回51次，涉及数量3235300件。
16．在强化对电梯、锅炉等特种设备监管方面有哪些举措？
答：一是深化“放管服”改革，推进电梯安全监管改革创新。印发《关于认真贯彻落实〈国务院办公厅关于加强电梯质量安全工作的意见〉的通知》，充分利用多种手段，加强电梯等重点领域监管改革。二是以信息化手段推进电梯质量安全水平提高。以电梯型式试验报告公示平台和地方“96333”电梯应急救援平台数据汇集系统为基础，推进电梯质量安全追溯体系建设；开展既有住宅加装电梯技术要求和服务措施研究，落实国务院要求；探索检验情况及事故情况的公示机制，引导舆论和社会大众了解安全常识，正确选择和使用电梯。三是结合相关事故情况，深入研究电站锅炉范围内管道和锅炉改造安全风险，研究提出进一步强化安全监管的措施；加快制定《锅炉节能环保监督管理办法》，推动构建锅炉安全、节能、环保三位一体的监管体系。
17．如何理解一季度的食品药品安全形势总体向好的判断？
答：一季度，全国共完成并公布食品安全监督抽检结果44.3万批次，样品合格率为97.4%；完成药品、医疗器械、化妆品监督抽检1.9万批次，合格率96.5%，与去年基本持平。开展食品、食用农产品、婴幼儿配方乳粉、元旦春节两节食品专项等抽检监测工作，全国食品药品市场供应稳定有序，人民群众食品药品消费安全总体得到保障。
18．在打击食品药品安全违法犯罪方面主要开展了哪些工作？
答：各级食品药品监管部门加强行政执法，联合公安部印发《关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定》（食药监法〔2018〕12号），切实加大对违法犯罪行为的打击力度。深入开展食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治行动，向社会公布了未经许可生产经营、虚假标识声称、非法添加药物等10起典型案例，巩固整治成果，增强消费者自我保护意识。对3•15晚会曝光的“山寨”饮料等问题第一时间派出工作组，指导地方及时查处违法企业，其中涉嫌犯罪的问题已移送公安机关立案侦查。一季度共查处食品药品违法案件7.9万件，罚款8.4亿元，吊销许可证75件，捣毁制假售假窝点148个，移送司法机关处理案件1137件，保持了打击违法犯罪的高压态势。
19．为防范系统性、区域性食品药品安全风险，在加强风险管控方面做了哪些工作？
答：一季度我们下达了全年监督抽检计划，部署对135万批次食品、162种高风险药品和64种重点医疗器械的抽检工作，强化问题导向和核查处置。研究制定食品药品生产经营环节监督检查计划，组织开展含铝佐剂疫苗和流感疫苗、食用植物油专项检查，开展校园及周边“五毛食品”整治、食品保健食品欺诈和虚假宣传整治、网络餐饮服务食品安全监测。一季度检查食品、药品、医疗器械、化妆品生产经营企业545.9万家次，按照“三年全覆盖”，累计对96家婴幼儿配方乳粉生产企业开展106次体系检查。发现违法违规主体12.4万家次，完成整改17.8万家次，收回药品生产质量管理规范证书20张，撤销药品经营质量管理规范证书324张。
20．在推进药品医疗器械审评审批制度改革方面取得了哪些主要进展？
答：我们认真贯彻落实党中央国务院工作部署，深入推进药品医疗器械审评审批制度改革。14部门联合印发《〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉任务分工方案》（食药监药化管〔2018〕24号），组织各部门提出细化方案，确保各项改革举措落到实处。药品注册申请积压已由高峰时的2.2万件降至4000件以内，各类药品注册申请基本实现按时限审评审批。研究起草《药品上市许可持有人管理办法（试行）》，为全面推行相关制度做好准备。深入推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，截至2018年第一季度，已有17个品种22个品规通过一致性评价并对外公布。积极推进药品注射剂再评价、药品品种档案建立等工作。我国提议的“医疗器械临床评价”项目在国际医疗器械监管论坛（IMDRF）第13次管理委员会会议立项，原食品药品监管总局发布公告明确我国适用部分国际人用药品注册技术协调会（ICH）二级指导原则的相关事项，药品医疗器械监管与国际接轨的步伐进一步加快。一季度共审议批准66个药品品种上市，核发国产药品批准文号96个，进口药品注册证48个，港澳台医药产品注册证8个，进口药品分包装批准文号17个；完成医疗器械产品审批448项。
21．食品药品法规标准建设取得了哪些进展？
答：一季度我们印发了2018年立法计划，加快推进《药品管理法》《食品安全法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《食盐生产经营质量安全管理办法》《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品检查办法》《药品医疗器械境外检查管理规定》等的制修订，实施《医疗器械网络销售管理办法》。制定印发《关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见》，组织研究食品分类标准草案，发布2020年版《中国药典》编制大纲，印发《医疗器械标准规划（2018—2020年）》。
22．在食品药品监管方式创新方面取得了什么探索和成效？
答：我们积极推进食品药品监管方式创新，联合科技部印发《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》，对促进监管科技研发、建设创新基地、服务产业集群、建立产学研协同机制等进行系统部署。优化化妆品监管方式，将进口非特殊用途化妆品备案管理试点范围扩大到11个自由贸易试验区。加大科普宣传和信息公开力度，召开2017年食品安全抽检信息新闻发布会。积极推进“互联网+”食品药品安全，推进国家食品安全信息平台建设和食品药品生产许可电子化证书管理，促进信息系统互联互通和信息共享。印发《国家食品药品监督管理总局政府信息主动公开基本目录》，将注册备案、抽检检查、产品召回、风险警示等信息纳入主动信息公开范围，以信息公开提升监管效能，督促企业落实主体责任。一季度共发布食品抽检信息通告12期、不合格药品通告5期、国家医疗器械质量公告2期、不合格化妆品通告9期，公开2017年所有医疗器械境外检查结果，接收投诉举报信息31.2万件。
23．在提高食品安全治理水平方面开展了哪些工作？
答：我们成立了14部门组成的餐饮业质量安全水平提升工作协调小组。联合3部门印发《关于进一步加强“双安双创”工作的意见》，召开京津冀地区国家食品安全示范城市协调工作推进会。出台“放心肉菜示范超市”创建相关检查细则，以示范创建带动提升食品安全保障整体水平。组织开展省级人民政府食品安全工作评议考核，督促地方更好落实属地管理责任。积极推进农村食品安全治理工程。强化食品安全突发事件应急处置和工作指导。
24．在加强食品生产事中事后监管方面进行了哪些工作？
答：我们严格落实总书记 “四个最严”要求，持续在强化监督检查上发力用力。一是持续开展体系检查。今年一季度，已经组织对7家婴幼儿配方乳粉生产企业开展食品生产规范体系检查，累计对96家企业开展106次体系检查，并及时公布检查结果，计划今年上半年实现“三年全覆盖”目标。二是部署飞行检查。正在制定2018年飞行检查方案，拟对2017年国家监督抽检不合格的高风险食品，组织开展国家级飞行检查。三是开展专项检查。组织内蒙古自治区食品药品监管局开展湿粉条专项监督检查，共检查湿粉条企业和小作坊344家，抽检样品305批次，发现问题企业和小作坊21家，问题样品32批次，依法取缔黑窝点3个。
25．对于今年“3.15”晚会曝光的山寨饮品案件都采取了哪些措施？
答：针对央视“3•15”晚会曝光的枣庄市“山寨”饮料问题，专门派出督导组赴山东省枣庄市进行督导调查，指导和帮助地方做好案件查处和应急处置工作，组织对涉案企业开展了突击检查和问题调查，并对涉案企业采取产品扣押、顶格罚款、吊销许可，以及禁业限制等“处罚到人”措施。发布《关于打击食品生产销售违法犯罪的公告》（2018年第35号），目前正在起草关于加强“山寨”食品治理工作的指导意见。总局领导就相关案件情况，约谈了山东、河南省人民政府和山东、河南有关地市人民政府负责同志，强化食品安全工作的属地管理责任。
26．今年在食品生产环节开展了哪些专项行动？
答：针对重点行业和突出问题开展专项整治。一是继续组织开展生产环节食品保健食品欺诈和虚假宣传专项整治工作，研究制定全面加强保健食品质量安全监管的意见，督促企业建立质量安全追溯体系，指导地方有针对性开展保健食品生产企业监督检查。二是在全国范围内部署开展食用植物油塑化剂专项检查，重点检查生产线、灌装线、包装材料等直接接触植物原油、成品油的材料是否含有邻苯二甲酸酯类物质等，切实防范食用植物油塑化剂污染风险。三是加强酒类质量安全监管，指导各地开展酒类专项整治。四是组织黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古四省（区）开展进口食品专项整治。五是配合农业农村部，近期将联合开展液态奶复原乳检查工作。
27．请介绍一下目前正在开展的食品保健食品欺诈和虚假宣传整治工作的情况？特别是针对老年人的欺诈和虚假宣传的问题，总局采取了哪些治理措施？目前又取得了哪些效果？
答：为了全面贯彻落实《食品安全法》和“四个最严”的要求，2017年7月国务院食品安全办、原工商总局、原质检总局、原食品药品监管总局等9部门在全国范围内部署开展食品保健食品欺诈和虚假宣传整治工作。各有关部门和各地认真落实部署要求，突出整治未经许可生产、标签虚假标识声称、利用网络等方式违法营销宣传和欺诈销售、发布虚假违法广告等4类违法违规行为。各级成立了整治工作领导小组，建立了协调机制，形成了整治工作合力，开展了全面的食品保健食品生产经营单位的排查和重点产品的抽检，全面督促落实企业的主体责任，集中力量查办违法案件，同时组织形式多样的宣传引导，上下联动，全力推进整治任务的落实。截至2018年3月底，食品药品监管系统共查处违法案件2.1万余件，涉案货值16.2亿元，罚没金额2.8亿元。整治形成了严惩重处的高压态势，相关违法违规行为得到一定程度的遏制。下一步，将继续深入推进整治工作，严肃惩处违法违规行为，揭露各种骗术，规范广告、宣传、推广行为，净化消费环境，保障人民群众“舌尖上安全”。
28．从一季度的数据看，市场主体在利用知识产权制度加强创新创造、实现高质量发展方面有何特点？
答：从一季度统计数据来看，特点主要体现在以下三个方面。
一是我国企业在知识产权创造中发挥主体作用。我国国内的发明专利申请量和拥有量中企业所占比例不断提升,分别达到66.2%和66.8%，企业对我国国内发明专利申请量增长的贡献率达到70.9%。
二是我国企业海外专利布局能力不断加强。我国申请人通过国家知识产权局提交的PCT专利申请达到0.98万件，同比保持了16.4%的快速增长，企业“走出去”能力不断增强。
三是市场主体利用知识产权融资能力不断提升。一季度，全国新增专利权质押金额182亿元，质押项目873项，同比分别增长12.5%和28.7%。办理商标权质押登记244笔，涉及担保债权123.2亿元，同比分别增长37.1%和80.9%，解决了一批中小企业融资难融资贵问题。
编辑：foodqm
