FDA食品登记注册和通报制度问答

FDA食品登记注册和通报制度问答
　为了帮助我国企业了解美国FDA对进口食品管理实行新规定的主要内容和如何办理FDA食品登记注册和通报，美国基埃奥检验公司根据美国公告的《反生物恐怖主义法》法规规定，编译《FDA食品注册与通报问答》，供我国企业办理FDA食品登记注册和通报时参考。

一、问：美国实施新规定的内容和目的是什么？

美国食品与药品管理局（FDA）正在建议制订一项规定，要求在美国国内和外国从事生产、加工、包装或占有供美国人群或动物消费的食品机构、设施必须在2003年12月12日前向FDA登记。这项拟议中的规定是为了执行"2002年公共卫生保障和反生物恐怖主义?quot;（简称"反生物恐怖主义法"），该法要求国内和外国机构、设施于12月12日前向FDA登记, 即使最终规定尚未出台，亦须遵照执行。登记是所采取的几种手段之一，即通过向FDA提供所有关于从事生产、加工、包装、或占有用于在美国消费的食品机构、设施的信息，使FDA能快速行动应对可能发生的或实际发生的恐怖主义在食品供应上的袭击，一旦发生因食品引起的疾病，这种信息将帮助FDA和其他当局确定事件的起源和原因。此外，这种登记信息还能使FDA尽快通知各食品机构、设施可能受到的事件发生的影响。

二、问：新规定的法律依据是什么？

本拟议中的规定是实施"反生物恐怖主义法"第305条关于食品机构、设施登记的要求。与拟议中的为实施"反生物恐怖主义法"第307条（事先通知）、第306条（记录）和第303条（行政扣留）的各项规定一道，食品机构、设施登记将使FDA能够快速对应对美国食品供应造成可能发生的或实际的生物恐怖主义袭击，或者其他的有关食品的紧急事件。

三、问：新规定与国际组织有什么关联？

在制订和执行该拟议中的规定时，FDA将充分履行其国际贸易的职责，包括有关的世贸组织（WTO）协议和北美自由贸易协议（NAFTA）。例如：FDA认为该拟议中的规定并不带过多的贸易限制性，而只是为执行"生物恐怖法"所必需。FDA已作出努力尽可能简化制订该规定的过程，以有利于国内外的机机构、设施。

四、问：新规定的要点是什么？

该拟议中的规定有以下要点：

· 从事生产、加工、包装或占有供在美国消费的食品机构、设施，其所有者、经营者或代理必须到FDA进行机构登记;

· 本规定所涉及的机构、设施须于2003年12月12日前登记;

· 美国国内机构、设施须向FDA登记，无论其食品是否进入国际市场;

· 外国机构、设施可指定一位美国机构作为负责其登记事宜的代理;

· 如果外国机构、设施生产的食品要由美国境外的另外机构、设施进行加工或包装，该外国机构、设施可免于登记。若上述另一机构、设施的加工或包装业务仅限于在包装物上贴标签或其他微不足道的加工，则该机构、设施不得免于登记。同时，对此机构、设施产品进行微不足道的加工的这一微不足道的加工亦须登记;

· 免于登记的微不足道的加工如下：

农场、零售部门、餐馆、非赢利性的食品制作或直接服务于消费者的食品机构、不从事加工的捕鱼船（见Sec. 123. 3（k）的定义）、以及美国农业部（USDA）根据"联邦肉类检查法"、"家禽产品检查法"和"蛋品检查?quot;及专门管辖的机构所规定的所有机构、设施;

FDA积极鼓励电子登记，因为这种方式比邮件登记对登记机构和FDA都更快捷、更便利。

五、问：谁可免于登记？

FDA拟规定几种类型的机构、设施可免于登记。若外国机构、设施的食品还要由美国境内的另一外国机构、设施进一步制作、加工（包括包装），换句话说，如果某外国机构、设施只进行食品制作及生产的初加工并由美国境内的另一机构、设施制作、加工或包装，则该机构、设施不需要登记。

若从事进一步制作、加工的机构、设施只做一些微小的加工，诸如：在一包装物上贴标签或在饮料瓶外加上作固定用的塑料小环，则原机构、设施不得免除登记; 而从事这些微小加工的机构、设施亦须登记。"进一步加工或包装"是仅对"外国机构、设施"而言，"反生物恐怖主义法"关于登记的条文规定，为食品贴标签或从事类似的业务，也要作为加工者进行登记。

六、问：对"食品"的定义是什么？

FDA对"食品"所下的定义与"联邦食品、药品和化妆品法"中所下的定义是一致的，即：

（1）供人或动物食用或饮用的各种物品，（2）口香糖，（3）用于制作上述食品的原料成分。"FDA还规定某些产品可被认为是该法201（f）条款所述的食品，包括但不限于水果、蔬菜、鱼、牛奶制品、蛋类、用作食品或食品组成部分的原料农产品、动物饲料（包括宠物食品）、食品与饲料的配料和添加剂（包括可食用食品包装物和其他与食品接触的物质）、饮食补给品及其配料、婴儿喂养奶、饮料（包括含酒精的饮料和瓶装水）、活的食用动物（如：猪和麋）、烘烤食品、小吃、糖果、罐头食品等。"在包装食品时进入食品的物质"包括可隨食品一起食用的食品包装材料或其组成部分。食品的外层包装不当作一种能进入食品的物质"。

七、问：按照FDA的规定，中国哪些企业须要登记？

按照《美国第107-188公共法》必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下：

1、酒和含酒类饮料；

2、婴儿及儿童食品；

3、面包糕点类；

4、饮料；

5、糖果类（包括口香糖）；

6、麦片和即食麦片类；

7、奶酪和奶酪制品；

8、巧克力和可可类食品；

9、咖啡和茶叶产品；

10、食品用色素；

11、减肥常规食品和药用食品、肉替代品；

12、补充食品（即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品）；

13、调味品；

14、鱼类和海产品；

15、往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品；

16、食品添加剂和安全的配料类食用品；

17、食品代糖；

18、水果和水果产品；

19、食用胶、乳酶、布丁和馅；

20、冰激淋和相关食品；

21、仿奶制品；

22、通心粉和面条；

23、肉、肉制品和家禽产品；

24、奶、黄油和干奶制品；

25、正餐食品和卤汁、酱类和特色制品；

26、干果和果仁；

28、带壳蛋和蛋制品；

29、点心（面粉、肉和蔬菜类）；

30、辣椒、特味品和盐等；

31、汤类；

32、软饮料和罐装水；

33、蔬菜和蔬菜制品；

34、菜油（包括橄榄油）；

35、蔬菜蛋白产品（方肉类食品）；

36、全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等；

37、主要或全部供人食用的产品；

八、问：除食品生产企业外，其他行业是否要登记注册和通报？

美国食品登记注册和通报制度是这次新规定，实际上FDA对化妆品工厂和产品的注册，医疗用品和设备工厂和产品的注册等两个领域是过去就要求注册的；此外与食品、化妆品、医疗设备和用品有关的包装、运输、经销商、代理商等企业均要注册。

九、问：什么时间必须登记？

　食品恐怖主义法要求食品机构、设施(facilities) 在不迟于2003年12月12日, 到美国食品和药物管理局(FDA)进行登记。拟定的1.230款要求目前从事生产、加工、包装或占有供美国人群或动物消费的食品机构、设施在2003年12月前登记。

FDA正在计划于2003年12月12日法定期限到的至少两个月之前, 编制完成可操作的电子登记和书面登记体系。FDA将公布完成制定这种体系并提供给用于在最终法令中进行登记的确切日期。

十、问：在什么地方登记？

FDA允许电子和书面两种方式进行登记。在美国和国外的大多数的机构、设施, 可以通过它们所在的公司或者通过公共图书馆、复印中心、学校, 或者英特网网吧以及机构、设施在美国的代理商进入因特网进行登记。

十一、问：什么信息要登记？

登记员必须向FDA提供某些信息, 其中包括机构、设施的名称、详细地址、电话号码、传真号码、电子邮件地址((a)段); 如果这家机构、设施是一个母公司的附属企业, 母公司的名称和地址((b)段); 紧急情况下联系的信息, 其中包括联系人的姓名、职务、办公室电话、住宅电话、手机(如有)以及电子邮件地址((c)段); 机构、设施使用的一切商标((d)段); 为外国机构、设施(f段)服务的美国代理商的名称、地址、电话号码、传真号码(如有)以及电子邮件地址(如有)。

十二、问：何时更新信息？

业主、经营者或者负责的代理商必须在日历30天之内, 通过因特网( 如果没有因特网接入口, 或通过书面) 及时的将以前提交的信息的任何变化的更新情况, 包括但是不限于, 其业主、经营者或负责的代理商姓名提交给FDA。

　关于更新的内容, 包括该机构、设施己前提交的信息的任何变化, 但是不限于食品产品分类有关的信息变化。包括这些分类的这种信息, 将有助FDA根据生物恐怖事件的情况, 进行调查和监控。

一个机构、设施如要取消它的登记, 必须在取消登记表格上, 用电子或书面的方式进行注销

十三、问：如果你没有登记，将会发生什么事？正如生物恐怖令中的规定, 涉及此项规定的一家机构、设施, 如果没有登记, 有可能产生两种结果：

没有登记的国内或者是国外的机构、设施, 将在法令(21 U.S.C.331)301款的(美国法典)规定下, 均被视为是一种违法行动。在法令(21 U.S.C. 332)302款的规定下, 美国可在联邦法庭对犯有违法罪的人进行刑事诉讼; 在法令 (21 U.S.C.333) 303款的规定下, 可在联邦法庭对犯有违法罪的人提出公诉; 在生物恐怖法令305a款的规定下, FDA能够寻求担止任何犯有重罪的人向美国出口食品。

对没有进行登记并且企图将食品出口到美国的外国企业, 生物恐怖要求, 除非FDA指示将其食品移到一个安全的设施内, 则食品将扣留在港口入口处。

如果食品在法令 (21 U.S.C.381(1)) 801(1)款的规定之下被扣留, 为了尽量缩小由谁负责安排的混乱FDA在1.241(f)款中建议, 业主、采购商、进口商或承销商必须安排将食品的商品库存在FDA指定的安全设施内, 并且必须将其位置立即通知FDA。货物的任何移动必须在海关的监管下完成。

十四、问：美国的新规定对中国外贸有什么影响？

美方声称即便最终规定尚未出台，１２月１２日也必须执行的说法。国内出口企业应该早做准备，如果应对不好，此事很可能在一定时间内对我国的出口造成影响，如果我们反应快，组织得好，应对得当，首先注册完毕，反而可能占了先机。这样不仅能够避免可能发生的损失，而且对我们的企业也是一次很好的锻炼。目前，中国对美出口直接食用的食品达１４多亿美元，有５００多个品种，涉及３０００多家企业。若按照美国ＦＤＡ规定的食品范围和登记范围，企业数量将大大超过这个数字。同时提醒对美出口企业：由于美国对食品的要求已经上升到反恐怖高度，因此对食品质量会更加重视，实施起来要求也会更加严格，出现问题的企业很可能会上他们的特殊名单，成为重点关注对象，因此国内食品出口企业务必保证食品质量，以不变应万变。

十五、问：货物通关前什么时间向FDA通报，通报内容是什么？

自2003年12月12日开始实行的FDA对进口美国的通报是指在货物到达美国口岸之前，要提前8小时至5天（不能少于8小时，多于5天）向FDA通报。

通报内容包括：中国公司的美国代理人情况，中国公司的公司负责人，FDA注册号，地址，电话，传真，电子邮件地址，货物类型，海关类型FDA编号货物地点，货物的FDA编号，厂家名称，注册号地址，电话，电传，种植者情况（如果菜类）货物出发地，承运公司情况，公司名称FDA注册号地址，电话，电传。货物到达前经过的中转公司情况，中转地点，码头等。进口商名称，地点，FDA等，电话，电传等。货物主人的情况，代销人（收货人）情况，搬运商情况等等。

十六、问：登记注册费用多少？
FDA企业注册备案费用：人民币￥ 5000 元人民币整,或600美元（汇率按1美元=8.27元人民币计算）。
如遇FDA调整注册备案、通报费用或因为其他原因造成成本上涨或下调，另行协商调整上述收费标准。

十七、问：办理登记注册需要多长时间？

在文件齐全，手续完备后两个月内，通过快递拿到FDA正式文本。